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广东省食品药品监督管理局日常检查记录表


广东省食品药品监督管理局 日常检查记录表(试行)
1.食品生产环节; 2.食品经营环节-食品流通; 3.食品经营环节-餐饮服务、其他食品现场制售; 4.药品生产环节; 5.药品批发流通环节; 6.特殊药品经营流通环节; 7.药品零售连锁总部流通环节; 8.药品零售环节; 9.医疗器械生产环节; 10.医疗器械经营环节; 11.保健食品生产环节; 12.保健食品经营流通环节; 13.化妆品生产环节; 14.化妆品经营环节。

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广东省食品药品监督管理局日常检查记录表
(食品生产环节)
检查部门: 被检查单位名称: 地址: 本表供日常检查使用,包括以飞行检查形式实施的日常检查,但国家总局已有特殊要求的检查不在此列。 不符合的项目须在备注栏注明情况。
检查内容 检查项目 1.食品生产许可证载明的企业名称与营业执照一致。 检查要点:核对营业执照、食品生产许可证及副页。 主体资格 2.企业食品生产许可证在有效期内,生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生变化。 检查要点:查看生产工艺文件、许可档案等。 3.企业实际生产食品的场所、生产食品的范围等与食品生产许可证书及副页内容一致。 检查要点:查看许可档案、产品配方、产品清单等。 4.企业建立从业人员健康检查制度和健康档案制度,保存对直接接触食品人员健康管理的相关记 录。 从业人员 检查要点:查看人员健康证明,健康管理记录。 5.企业建立和保存对从业人员的食品质量安全知识培训记录。 检查要点:查看培训记录、培训签到表,可现场随机抽查考核操作人员。 过程控制 6.企业定期对厂区内环境、生产场所和设施清洁卫生状况自查,并保存自查记录。 检查要点:查看制度、记录,现场检查。 检查结果 符合 不符合 备注

许可证编号:

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检查内容

检查项目 7.企业定期对必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒,并保存记录;建立和保存停产复产记录及 复产时生产设备、设施等安全控制记录。 检查要点:查看制度、记录,现场检查。 8.企业建立和保存购进食品原料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管、领用出库等记录。 检查要点:查看制度、记录;现场检查;现场判断储存温度、湿度;检查添加剂是否专人、专区、 专柜管理;对照生产工艺核对了食品原料、食品添加剂。 9.企业建立和保存生产投料记录,包括投料种类、品名、生产日期或批号、使用数量等,投料记录 是否与标签相符。 检查要点:查看记录、核对生产许可证资料、工艺配方及成品标签。 10.企业建立生产加工过程关键控制点的控制情况,包括必要的半成品检验记录、温度控制、车间 洁净度控制等。 检查要点:查看制度并核对记录。 11.企业生产现场避免人流、物流交叉污染,避免原料、半成品、成品交叉污染,保证设备、设施 正常运行;现场人员进行卫生防护,不使用回收食品等。 检查要点:对照生产工艺现场检查,现场随机抽查从业人员。 12.库房整洁、地面平整,保持清洁和干燥。库房通风、温度、湿度和防火防鼠等设施良好运行。 库房内原料、半成品、成品及包装材料等各类材料和产品分区域、离地、离墙存放。不同贮存区域 有明确标识。 检查要点:现场检查,现场随机抽查从业人员。 13.企业严格执行《食品生产通用卫生规范》(GB14881),确保生产过程符合要求。 检查要点:对照标准现场检查。 14.企业对采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品建立和保存进货查验记录,如实记录食品原 料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期及 供货者名称、地址、联系方式等内容,并保存相关记录。向供货者索取许可证复印件(指按照相关 法律法规规定,应当取得许可的)和与购进批次产品相适应的合格证明文件并保存相关凭证。 检查要点:查看制度及记录,检查进货票据及供应商证件,检查原料检验报告。

检查结果 符合 不符合

备注

质量追溯

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检查内容

检查项目 15.对供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料,企业依照食品安全标准自行检验或委托检验, 检验项目涵盖相关食品安全国家标准要求,并保存检验记录。 检查要点:查看制度及记录,检查进货票据及供应商证件,对照标准要求检查原料检验报告。 16.企业采购进口需法定检验的食品原料、食品添加剂、食品相关产品,向供货者索取有效的当批 次检验检疫证明。 检查要点:查看制度及记录,检查进货票据及供应商证件,检查检验检疫报告。 17.企业生产加工食品所使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的品种与进货查验记录内容 一致。 检查要点:查看制度及记录,现场随机选原料、食品添加剂、食品相关产品,要求企业提供对应的 进货查验记录及相关票据、检验报告;按企业产量推算单一原料使用量,核对企业进货台账是否一 致。 18.企业应建立食品安全标准管理档案,及时收集、记录新发布食品安全国家标准,参加或组织有 关标准的宣贯培训,做好产品标准的执行和更新。

检查结果 符合 不符合

备注

产品标准执行 情况

检查要点:查看制度、记录及资料,现场抽查从业人员标准认知度。 19.企业按食品安全标准组织生产;如企业制定企业食品安全标准的,要按规定进行备案且标准在 有效期内,并根据新的食品安全国家标准要求及时修订企业标准。 检查要点:查看制度、记录及资料,对照企业产品列表核对企业标准。 20.企业生产加工食品的包装标签标识标注的内容是否真实,企业是否采取措施以保证标签标识符 合法律、法规、规章及食品安全标准的规定。 检查要点:现场随机抽查产品,检查是否有保证产品标识合格的措施,检查配料表及生产日期等是 否真实。 21.企业建立和保存出厂食品的原始检验数据和检验报告记录,包括查验食品的名称、规格、数量、

标签标识

出厂检验记录

生产日期或生产批号、保质期、执行标准、检验结论、检验人员、检验合格证号等记录内容。 检查要点:查看制度、记录及资料。

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检查内容

检查项目 22.企业的检验人员具备相应检验资格。 检查要点:查看检验人员证件、证书、培训记录、检验操作记录。 23.企业委托其他检验机构实施产品出厂检验的,委托检验项目全覆盖,检查受委托检验机构资质, 并签订委托检验合同。 检查要点:查看委托合同、资料。 24.出厂检验项目与食品安全标准及有关规定的项目保持一致,且涵盖全面。 检查要点:查看制度、记录及资料,与执行标准对比;可现场随机抽查考核检验人员实际操作能力 或检验知识。 25.企业具备必备的检验设备,计量器具依法经检验合格或校准,相关辅助设备及化学试剂应完好 齐备并在有效使用期内。 检查要点:查看记录、计量检定证资料;现场核查试剂贮存条件。 26.企业自行进行产品出厂检验的,按规定进行实验室测量比对,建立并保存比对记录。 检查要点:查看比照合同、记录及档案。 27.企业按规定保存出厂检验留存样品(产品保质期少于 2 年的,保存期限不得少于产品的保质期; 产品保质期超过 2 年的,保存期限不得少于 2 年)。 检查要点:查看记录,现场查看留样样品,感官判断储存条件(温度、湿度等)。 28.企业建立企业对销售每批产品建立和保存销售台帐,包括产品名称、数量、生产日期、生产批 号、购货者名称及联系方式、销售日期、出货日期、地点、检验合格证号、交付控制、承运者等内 容。 检查要点:查看制度、记录、资料;现场抽产品查销售记录。 29.企业建立和保存采购的不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品的处理记录。 检查要点:查看制度、记录、资料。 30.企业建立和保存生产的不合格产品的处理记录。 检查要点:查看制度、记录、资料。现场问询操作人员不合格品处理情况,与制度作核对。 检查要点:查看制度、记录、资料。

检查结果 符合 不符合

备注

销售台帐

不合格产品 召回管理

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检查内容

检查项目 31.建立产品召回制度。企业发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体 健康的,应当立即停止生产,召回已经上市销售的食品,通知相关生产经营者和消费者,并记录召 回和通知情况。 检查要点:查看制度、记录、资料。 32.企业应当对召回的食品采取无害化处理、销毁等措施,防止其再次流入市场。对因标签、标志 或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品,食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的 情况下可以继续销售;销售时应当向消费者明示补救措施。 检查要点:查看制度、记录、资料。 33.企业应当将食品召回和处理情况向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告;需要对召 回的食品进行无害化处理、销毁的,应当提前报告时间、地点。 检查要点:查看制度、记录、资料。 34.企业建立和保存对消费者投诉的受理记录,包括投诉者姓名、联系方式、投诉的食品名称、数 量、生产日期或生产批号、投诉质量问题、企业采取的处理措施、处理结果等。 检查要点:查看制度、记录、资料;可现场电话回访投诉者。 35.企业主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测和评估信息,并做 出反应,同时建立和保存相关记录。 检查要点:查看制度、记录、资料。 36.企业制定食品安全事故处置方案。 检查要点:查看制度、记录、资料。 37.企业定期检查各项食品安全防范措施的落实情况。 检查要点:查看制度、记录、资料。 38.发生食品安全事故的,企业建立和保存处置食品安全事故记录。 检查要点:查看制度、记录、资料;现场询问从业人员核对情况。

检查结果 符合 不符合

备注

消费者投诉 受理制度

风险信息管理 和事故处置

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检查内容

检查项目 39.受委托方查验委托方的营业执照等相关证明文件,并按照食品安全标准组织生产;应在获得生 产许可的产品品种范围内与委托方约定委托加工协议。 检查要点:查看制度、记录、合同、公证书、委托方证件,现场检查产品标签标识。 40.委托生产的食品,应如实标注委托方的名称、地址和受托方的名称、地址、生产许可证标志和 编号。

检查结果 符合 不符合

备注

食品委托加工

检查要点:现场检查产品标签标识,核对委托加工有关信息。 检查结论(存在问题): 处理意见: 检查人: 被检查单位意见: 企业法人代表或其授权人签名: 监管部门处理意见: 审核人签名: 注:1.此检查表不适用于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品生产企业,上述企业日常检查按照国家总局有关规定执行。 2.现场检查要注意核对企业提供资料的真实性;日常检查过程中发现涉嫌违法线索,应按有关规定移交稽查部门处理。 年 月 日 年 月 日 年 月 日

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广东省食品药品监督管理局日常检查记录表
(食品经营流通环节-食品流通)
检查部门: 被检查单位名称: 地址: 本表供日常检查使用,包括以飞行检查形式实施的日常检查,但国家总局已有特殊要求的检查不在此列。 不符合的项目须在备注栏注明情况。
检查内容 检查项目 1.持有食品流通许可证,并在有效期内。 主体资格 (农产品不用填) 2.实际经营地址与许可证核定地址相符合。 3.实际经营情况与许可核准项目相符合。 4.许可证摆放或悬挂在经营场所醒目位置。 5.未发现伪造、涂改、倒卖、出租、出借许可证的情况。 6.具有与经营的食品品种、数量相适应的食品销售、贮存等场所和设备设施,环境整洁, 符合食品安全和卫生要求。 7.使用安全、无害容器、工具和设备来贮存、运输和装卸食品,符合食品安全和卫生要求。 经营及储存条件 8.按照食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项的要求销售食品,符合保证食品 安全所需的温度、湿度等特殊要求。 9.定期检查库存食品,及时清理变质或者超过保质期的食品。 10.贮存散装食品,在贮存位置标明食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期、生产 者名称及联系方式等内容。 检查结果(打“√”) 符合 不符合 不适用 备注

许可证编号:

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检查内容

检查项目 11.销售婴幼儿配方乳粉产品,按规定设立专区或专柜销售,悬挂专门标识牌,公示食品 安全管理人员,进口产品的中文标签不得加贴。 12.未发现有经营超过保质期的食品、食品添加剂。 13.未发现有经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者 感官性状异常的食品、食品添加剂。 14.未发现有经营未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类,或者未经检验或者检验不合 格的肉类制品。 15.未发现有经营无标签的预包装食品、食品添加剂。 16.未发现有经营国家为防病等特殊需要明令禁止经营的食品。 17.未发现有经营被责令召回或者停止经营的食品。 18.未发现有经营其他涉嫌违反《食品安全法》有关要求的食品。 19.经营的预包装食品标签符合《食品安全法》第六十七条等有关法律法规要求。 20.经营的食品添加剂有标签、说明书和包装。标签、说明书符合法律规定,并在标签上 载明“食品添加剂”字样。 21.销售散装食品,在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期或者生产批 号、保质期以及生产经营者名称、地址、联系方式等内容。 23.食品和食品添加剂的标签、说明书,未发现含有虚假内容、涉及疾病预防、治疗功能 等情况。 24.进口的预包装食品、食品添加剂有中文标签、中文说明书;标签、说明书符合《食品 安全法》等法律法规要求。 25.有专职或者兼职的食品安全管理人员,有保证食品安全的规章制度。

检查结果(打“√”) 符合 不符合 不适用

备注

食品检查 (抽查项目)

标签标识 (农产品不用填) 22.经营转基因食品,按照规定显著标示。

落实制度

26.食品经营企业对食品安全管理人员开展培训和考核,对职工进行食品安全知识培训并 有记录;关键岗位从业人员能掌握食品安全知识。

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检查内容

检查项目 27.建立并执行从业人员健康管理制度;从事接触直接入口食品工作的食品经营人员持有 有效的健康证明。 28.建立食品安全自查制度,定期对食品安全状况进行检查评价。 29.未违反《食品安全法》规定聘用禁止聘用的人员。 30.食品经营企业制定食品安全事故处置方案,定期检查本企业各项食品安全防范措施的 落实情况,及时消除事故隐患。 34.履行进货查验,采购食品时查验供货者的许可证和食品出厂检验合格证或者其他合格 证明,并留存备查。 32.采购进口食品,查验供货者的许可证和进口食品的进口检验检疫合格相关证明文件。 33.食品经营企业建立食品进货查验记录制度,并保存相关凭证。 34.食品批发经营企业建立食品销售记录制度,并保存相关凭证。 35.食品添加剂经营者采购食品添加剂,依法查验供货者的许可证和产品合格证明文件, 并保存相关凭证。

检查结果(打“√”) 符合 不符合 不适用

备注

质量追溯

36.婴幼儿配方乳粉经营者严格执行进货查验制度,要求供货商提供许可证、批次全项目 检验报告等文件资料(可为电子文档形式);加入“广东省婴幼儿配方乳粉追溯平台”, 按要求上线录入数据。 37.粮食(大米)经营者建立经营台账制度,查验原料提供者的许可证和食品合格证明文 件;粮食经营企业、超市要查验和索取有重金属检验项目的检验报告。 38.建立食品退市制度,发现所经营食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人 体健康的,立即下架,停止经营或召回,通知相关生产经营者和消费者,并记录停止经营、 召回和通知情况。 39.食用农产品销售者建立食用农产品进货查验记录制度,并保存相关凭证。

农产品销售

40.进入市场销售的食用农产品在包装、保鲜、贮存、运输中使用保鲜剂、防腐剂等食品 添加剂和包装材料符合食品安全国家标准。

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检查内容

检查项目 41.建立食品经营者档案,记载市场内食品经营者的基本情况、主要进货渠道、经营品种、 品牌和供货商状况等信息。 42.建立食品经营管理制度,加强对食品经营者的培训。 43.设置食品信息公示媒介,及时公开市场内或者行政机关公布的食品安全信息。 44.依法审查入场食品经营者的许可证,通过签定合同、责任书等方式,明确其食品安全 管理责任。 45.定期对入场食品经营者的经营环境和条件进行检查。

检查结果(打“√”) 符合 不符合 不适用

备注

市场开办者责任

46.发现入场食品经营者有违法行为的,及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品药 品监督管理部门。 47.食用农产品批发市场配备检验设备和检验人员或者委托符合本法规定的食品检验机 构,对进入该批发市场销售的食用农产品进行抽样检验,并公布抽检结果;发现不符合食 品安全标准的,要求销售者立即停止销售,并向食品药品监督管理部门报告。 48.对入网食品经营者进行实名登记,明确其食品安全管理责任;依法应当取得许可证的, 网络食品交易 审查其许可证。 第三方平台 49.发现入网食品经营者有违法行为,及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品药品 提供者责任 监督管理部门;发现严重违法行为的,立即停止提供网络交易平台服务。 检查结论(存在问题): 处理意见: 检查人: 被检查单位意见: 企业负责人或其授权管理人员签名: 监管部门处理意见 审核人签名: 年 月 日 电话: 年 月 日 年 月 日

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广东省食品药品监督管理局日常检查记录表
(食品经营环节-餐饮服务、其他食品现场制售)
检查部门: 被检查单位名称: 地址: 本表供日常检查使用,包括以飞行检查形式实施的日常检查,但国家总局已有特殊要求的检查不在此列。 不符合的项目须在备注栏注明情况。
检查内容 1.《食品经营许可证》是否超过有效期。 主体资格 2.是否擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目。 3.是否使用经转让、涂改、出借、倒卖的《食品经营许可证》。 4.《食品经营许可证》是否悬挂或者摆放在就餐场所醒目位置。 5.是否建立健全了食品安全管理组织和岗位责任制、从业人员健康管理制度和健康档案、从业人员 培训制度和其他食品安全管理制度。 6.接触直接入口食品的从业人员是否取得有效健康合格证明,是否患有有碍食品安全的疾病。 7.是否聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作。 8.食品安全管理人员是否在岗并按规定履行职责。 经营条件 9.加工经营场所的流程布局、设备设施等经营条件是否发生变化。 10.经营场所是否整洁卫生:地面、墙壁、天花板和门窗等是否洁净,排水沟渠是否通畅,是否有昆 虫鼠害,垃圾和废弃物是否及时清理,存放设施是否密闭。 11.食品加工、贮存、陈列、消毒、保洁、保温、冷藏、冷冻和防蝇、防鼠、防尘等设备与设施是否 正常运转和使用。 12.用于餐饮加工操作的工具、设备和贮存食品的容器是否无毒无害。 检查项目 检查结果 (打 “√” ) 符合 不符合 备注

许可证编号:

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检查内容 13.是否制定并实施原料采购控制要求。

检查项目

检查结果 (打 “√” ) 符合 不符合

备注

14.是否执行采购查验和索证索票制度, 按规定索取有效购物凭证, 并将进货票据按时间先后次序整 理并妥善保存。 15.是否采购或使用病死、毒死、死因不明的禽、畜、水产动物肉类及制品以及其他禁止生产经营的 食品及原料。 原料控制 16.是否经营或者使用被包装材料、容器、运输工具等污染的食品。 17.是否经营或者使用无标签及其他不符合有关标签、说明书规定的预包装食品、食品添加剂。 18.食品及食品原料贮存是否符合要求:是否分类、分架、隔墙、离地存放,是否存在与有毒有害物 品或个人生活用品混放的情况;预包装食品是否按照标签表标明的存储条件存放;散装食品存放是 否符合要求;是否定期检查并及时清理变质或者超过保质期的食品,冷藏、冷冻设备中是否做到成 品、半成品、原料分开存放,并明显标识。 19.粗加工水池是否有标识,并按要求分类清洗植物性食品和动物性食品。 20.生熟容器、工用具是否有明显区分标志,并做到分开使用,定位存放。 21.是否有腐败、变质或其他感官性状异常的食品或食品原料仍在加工、使用。 22.是否在食品制作加工中使用非食用物质或滥用食品添加剂。 23.是否在食品中添加药品。 24.需要熟制加工的食品是否烧熟煮透,熟制品存放的温度和时间是否符合要求。 加工过程 25.直接入口食品、半成品、食品原料是否分开存放。 26.餐具、食品或已盛装食品的容器是否直接置于地上。 27.是否将回收后的食品经加工后再次销售。 28.操作人员是否按照法律法规的要求保持良好的个人卫生, 接触直接入口食品的操作人员是否规范 佩戴口罩,操作前洗手、消毒。 29.专间温度是否控制在 25℃以下(备餐间除外),是否在每餐(或每次)使用前进行空气和操作 台的消毒。

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检查内容

检查项目 30.是否有非操作人员擅自进入专间, 是否在专间内从事与之无关的活动, 专间是否存放非直接入口 食品、未经清洗处理的水果蔬菜或杂物,直接入口食品或半成品的存放是否符合要求。 31.食品添加剂是否存放于专用橱柜等设施,并标识 “食品添加剂”字样,有专人保管,使用精确 的计量工具称量并建立使用台帐。 32.餐饮具、工用具清洗水池是否足够使用并与粗加工水池分开。 33.是否使用符合要求的洗涤剂、消毒剂。 34.接触直接入口食品的餐饮具、容器、工具、设备使用前是否进行清洗、消毒。 35.消毒方法和效果是否符合要求。 36.消毒后的餐用具是否贮存在专用保洁设施内备用,保洁设施是否有明显标识。 37.购置、使用集中消毒企业供应的餐具、饮具是否查验其经营资质,索取消毒合格凭。 38.学校食堂、集体用餐配送单位、重大活动餐饮服务和超过 100 人的一次性聚餐是否按规定留样。

检查结果 (打 “√” ) 符合 不符合

备注

餐用具卫生

其他有关情况

39.食品运输工具与设备设施是否与所运送的食品品种、数量相适应,是否清洁。 40.中央厨房、集体用餐配送单位是否按要求设立检验室,并对产品进行检验。

检查结论(存在问题): 处理意见: 被检查单位意见:

检查人员签名:







企业法定代表人或其授权人签名: 监管部门处理意见: 审核人签名:













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广东省食品药品监督管理局日常检查记录表
(药品生产环节)
检查部门: 被检查单位名称: 地址: 本表供日常检查使用,包括以飞行检查形式实施的日常检查,但国家总局已有特殊要求的检查不在此列。 不符合的项目须在备注栏注明情况。
检查内容 检查项目 1.《药品生产许可证》、《药品 GMP 证书》是否在有效期内。 2.实际生产范围是否与药品生产许可范围、药品 GMP 认证范围(或车间)相一致。 主体资格 3.新、改、扩建车间是否按规定办理生产许可手续并通过药品 GMP 认证。 4.生产条件发生变更,是否按要求办理有关许可、备案或认证手续。 5.其它按规定应取得许可的情形。 产品准入 人员要求 物料控制 6.在产品种的生产批准文件是否在有效期内。 7.关键人员是否在职在岗,并严格履职。 8.使用特殊药品原料药是否按规定办理相关批件。 9.采购和使用的原辅料和包装材料是否符合法律法规要求,并正确无误。 10.药品生产管理和质量控制活动是否符合药品 GMP 要求。 生产过程 11.是否严格按照注册申报工艺处方及企业相关规程进行生产。 12.中药生产是否存在如下违法行为:非法使用中药提取物;使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部 位和被污染或提取过的中药材生产药品;不按处方投料,不投料或少投料。 检查结果 符合 不符合 备注

许可证编号:

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检查内容

检查项目 13.中药饮片生产是否存在如下违法行为: 生产中增重染色和掺杂掺假; 外购中药饮片进行分包装或 改换包装标签销售。 14.化学药品生产是否存在如下违法行为: 使用化工原料、 非法包装材料和不符合药用要求辅料生产 药品。 15.确认、验证是否按 GMP 规范要求实施(无菌药品生产企业是否按要求开展培养基模拟灌装实验、 灭菌柜确认)。 16.中间产品是否得到有效控制。 17.每批产品是否经质量受权人批准后方可放行。

检查结果 符合 不符合

备注

产品检验 产品质量

18.是否严格按照法律法规要求及企业相关规程进行检查、检验和复核。 19.在贮存、发运和随后的各种操作过程中是否有保证药品质量的适当措施。 20.是否按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 21.是否严格执行药品 GMP 规范要求,坚持诚实守信,无任何虚假、欺骗行为。 22.委托或受托生产是否已取得相关批件。 23.是否有其它涉嫌违法生产的情况。

生产行为

检查结论(存在问题): 处理意见: 检查人: 被检查单位意见: 企业法人代表或其授权人签名: 监管部门处理意见 审核人签名: 年 月 日 年 月 日 年 月 日

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广东省食品药品监督管理局日常检查记录表
(药品批发流通环节)
检查部门: 被检查单位名称: 地址: 本表供日常检查使用,包括以飞行检查形式实施的日常检查,但国家总局已有特殊要求的检查不在此列。 不符合的项目须在备注栏注明情况。
检查内容 主体资格 检查项目 1.企业应取得有效的《药品经营许可证》和 GSP 认证证书。 2.企业应按《药品经营许可证》登记和核准内容依法经营,坚持诚实守信。 3.企业质量负责人、质量管理部门负责人应符合任职条件,在职在岗并履行职责。 4.企业的计算机系统应能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、 准确地记录和管理,并能生成、打印相关药品经营业务票据。 经营条件 5.企业应具有与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存温湿度要求的库房,库房具备有效 运行的自动温湿度监测系统。 6.企业应建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温 湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 7.企业采购药品应确定供货单位的合法资格及质量信誉,并对与本企业进行业务联系的供货单 位销售人员进行合法资格的审核和记录。 购销管理 8.企业采购药品应向供货单位索取发票,做到票、帐、货、款相符。 9.企业销售药品,应对采购单位的资格证明文件、采购人员及提货人员进行真实性审核,并有 记录。 检查结果 (打 “√” ) 符合 不符合 备注

许可证编号:

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10.企业销售药品应向购货单位开具发票,做到票、帐、货、款相符。 11.企业购进、销售国家有专门管理要求的药品,应严格按照有关规定执行。 12.在库药品应按温湿度要求储存在相应的库房内。 药品养护人员应按要求检查在库药品的储存 条件,对库房温湿度进行有效监测和调控。 储运管理 13.冷藏、冷冻药品到货时,应对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况 进行重点检查及记录。不符合温度要求的应当拒收。 14.企业运输冷藏、冷冻药品过程中,应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数 据。 15.企业应按规定及时上报电子监管品种的采购、销售、储存等电子监管数据;并按规定进行药 质量追踪 其它 品电子监管码扫码和数据上传。 16.企业应按要求开展药品不良反应监测,并上报有关情况。 17.企业是否存在其他违反《药品管理法》等法律法规的情形。 检查结论(存在问题): 处理意见: 检查人: 被检查单位意见: 企业法人代表或其授权人签名: 监管部门处理意见 检查人员签名: 年 月 日 年 月 日 年 月 日

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广东省食品药品监督管理局日常检查记录表
(特殊药品经营流通环节)
检查部门: 被检查单位名称: 地址: 本表供日常检查使用,包括以飞行检查形式实施的日常检查,但国家总局已有特殊要求的检查不在此列。 不符合的项目须在备注栏注明情况。
检查内容 主体资格 产品合法性 人员要求 仓储管理 1.是否取得特殊药品经营资格批件。 2.如经营进口的麻醉药品、第一类精神药品是否按规定向口岸所在地药品监督管理部门备 案。 3.配备的特殊药品管理人员和业务人员是否相对稳定,并每年接受特殊药品管理业务培 训。 4.是否依照规定储存特殊药品,设立相应的专库或专柜,并实行双人、双锁管理。 5.专库是否设立防盗、 防火设施及有效的监控系统、 与公安机关报警系统联网的报警装置。 6.专账记录是否完备,至少包括:品名、剂型、规格、有效期、批号、生产厂家、供货单 位、购货数量、购进日期。 7.购进特殊药品是否有合法的票据并做到票、帐、物、批号相符。 经营过程 8.购进特殊药品的票据和记录是否保存至药品有效期满后不少于两年。 9.是否建立纸质购销记录或货位卡。 10.是否实时记录销售情况。 11.是否实行双人验收(发)、双人复核,帐物相符。 检查项目 检查结果(打“√”) 符合(是) 不符合(否) 备注

许可证编号:

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检查内容

检查项目 12.是否按规定审查购买单位和经办人的资质并提供有关证照、资料,核实无误后发货。 13.是否设立专章专账管理。 14.特殊药品管理信息网络系统是否正常运行,并按规定实时报送(录入)购买、销售等 有关数据。 15.是否有封闭的货车、实行专人押运。 16.是否制定完善的管理制度,至少包括采购、供应、验收、储存、保管、运输、退货、 报残损、安全管理、丢失、被盗案件报告以及 24 小时值班制度。 17.建立的各项制度是否符合法律法规和切合实际。 18.是否制定特殊药品不合格品的确认、报告、处理、销毁制度并严格执行。 19.管理制度是否上墙悬挂。 20.是否建立对本单位特殊药品安全经营的评价机制,并定期对执行情况进行考核。 21.是否对医疗机构履行送货义务。 22.是否建立相应医疗机构的供药档案,凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》销 售。

检查结果(打“√”) 符合(是) 不符合(否)

备注

经营条件

供货责任

23.如为区域性批发企业是否保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应。 24.跨省销售麻醉药品经营企业是否按规定办理审批手续。 25.近半年是否有经营特殊药品。 26.特殊药品发生丢失或被盗,是否及时上报有关部门。 27.是否依照规定销毁麻醉药品和精神药品。 28.是否有擅自调剂特殊药品行为。

经营行为

29.经营特殊药品是否有现金交易的情形。 30.是否有销售假劣特殊药品行为。 31.是否有超范围经营特殊药品。

— 20 —

检查内容

检查项目 32.是否有倒卖、转让、出租、出借、涂改其特殊药品许可证明文件情形。 33.是否有以承包或变相承包方式将特殊药品交由他人经营的行为。 34.其它涉嫌违法经营的情况。

检查结果(打“√”) 符合(是) 不符合(否)

备注

需要补充的 其他内容 检查结论(存在问题): 处理意见: 检查人: 被检查单位意见: 企业法人代表或其授权人签名: 监管部门处理意见 审核人签名: 年 月 日 年 月 日 年 月 日

— 21 —

广东省食品药品监督管理局日常检查记录表
(药品零售连锁总部流通环节)
检查部门: 被检查单位名称: 地址: 本表供日常检查使用,包括以飞行检查形式实施的日常检查,但国家总局已有特殊要求的检查不在此列。 不符合的项目须在备注栏注明情况。
检查内容 主体资格 检查项目 1.企业应取得有效的《药品经营许可证》和 GSP 认证证书。 2.企业应按《药品经营许可证》登记和核准内容依法经营,坚持诚实守信。 3.企业质量负责人、质量管理部门负责人应符合任职条件,在职在岗并履行职责。 4.企业的计算机系统应能实现连锁企业总部、配送中心(仓库)、零售门店之间的信息传输 和数据共享,并建立相关数据库。应能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进 行真实、完整、准确地记录和管理,并能生成、打印相关药品经营业务票据。 5.企业质量管理部门应能有效开展连锁企业及所属零售门店的药品质量管理工作。对零售门 店实行统一采购、统一配送、统一质量管理。 6.企业应具有与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存温湿度要求的库房,库房具备有 效运行的自动温湿度监测系统。 7.企业应建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运 温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 8.企业采购药品应确定供货单位的合法资格及质量信誉,并对与本企业进行业务联系的供货 单位销售人员进行合法资格的审核和记录。 9.企业采购药品应向供货单位索取发票,做到票、帐、货、款相符。 检查结果 (打 “√” ) 符合 不符合 备注

许可证编号:

经营条件

购销管理

— 22 —

检查内容

检查项目 10.企业配送药品应开具配送单据并建立药品配送记录,做到单、货相符。企业委托药品第三 方物流企业或药品批发企业配送药品的,配送单据可以被委托企业的配送单据或销售单据代 替,但药品配送记录要真实、完整。 11.企业购进、销售国家有专门管理要求的药品,应严格按照有关规定执行。 12.在库药品应按温湿度要求储存在相应的库房内。 药品养护人员应按要求检查在库药品的储 存条件,对库房温湿度进行有效监测和调控。 13.冷藏、冷冻药品到货时,应对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状 况进行重点检查及记录。不符合温度要求的应当拒收。 14.企业运输冷藏、冷冻药品过程中,应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度 数据。 15.企业应按规定及时上报电子监管品种的采购、销售、储存等电子监管数据;并按规定进行 药品电子监管码扫码和数据上传。 16.企业应按要求开展药品不良反应监测,并上报有关情况。 17.企业是否存在其他违反《药品管理法》等法律法规的情形。

检查结果 (打 “√” ) 符合 不符合

备注

储运管理

质量追踪 其它

检查结论(存在问题): 处理意见: 检查人: 被检查单位意见: 企业法人代表或其授权人签名: 监管部门处理意见 检查人员签名: 年 月 日 年 月 日 年 月 日

— 23 —

广东省食品药品监督管理局日常检查记录表
(药品零售环节)
检查部门: 被检查单位名称: 地址: 本表供日常检查使用,包括以飞行检查形式实施的日常检查,但国家总局已有特殊要求的检查不在此列。 不符合的项目须在备注栏注明情况。
检查内容 检查项目 1.企业应取得有效的《药品经营许可证》及 GSP 认证证书,并在经营场所的显著位置悬挂《药 品经营许可证》、GSP 认证证书以及执业药师等从业人员的从业证明,公布药品监督管理部门的 监督电话。 2.企业应按《药品经营许可证》登记和核准内容依法经营,坚持诚实守信。 3.企业质量管理人员、处方审核人员应符合任职条件,在职在岗。 经营条件 4.药品零售连锁企业的连锁门店应与连锁总部、配送中心之间实现计算机网络实时的信息传输 和数据共享。 5.药品的购进、验收、养护、销售,不合格药品的确认、报告、报损、销毁等应有完整的手续 和记录。 6.企业采购药品应确定供货单位的合法资格和购进药品的合法性,并建立档案。药品零售连锁 企业的连锁门店购进药品应经连锁总部审核同意,由连锁总部统一购进。 7.企业采购药品应向供货单位索取发票,做到票、帐、货、款相符。(连锁门店除外) 购销管理 8.销售药品应打印销售凭证,内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、规格、药店名称等, 并由计算机系统自动生成销售记录。 9.处方药应按规定销售。二类精神药品、含特殊药品复方制剂等国家有专门管理要求的药品的 购进、销售、储存或陈列应符合相关规定。 检查结果 (打 “√” ) 符合 不符合 备注

许可证编号:

主体资格

— 24 —

检查内容

检查项目 10.企业营业场所与办公、 生活辅助区域、 场所内药品陈列区域与非药品陈列区域应有明显隔离。 11.处方药与非处方药应分区陈列,处方药不得开架销售;药品应按剂型、用途以及储存要求分 类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确。 12.拆零药品应集中存放于拆零专柜,拆零药品销售时,应在药袋上写明药品名称、规格、数量、 用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。 13.冷藏、冷冻药品应放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合 要求。 14.企业设置储存药品的仓库应符合 GSP 相关规定。 15.冷藏、冷冻药品到货时,应对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况 进行重点检查及记录。不符合温度要求的应当拒收。

检查结果 (打 “√” ) 符合 不符合

备注

储存管理

广告管理 质量追踪 其它

16.店堂内的广告宣传应符合国家相关规定。 17.对实施电子监管的药品,企业应按国家有关规定执行。 18.企业应按要求开展药品不良反应监测,并上报有关情况。 19.企业是否存在其他违反《药品管理法》等法律法规的情形。

检查结论(存在问题): 处理意见: 检查人: 被检查单位意见: 企业法人代表或其授权人签名: 监管部门处理意见 检查人员签名: 年 月 日 年 月 日 年 月 日

— 25 —

广东省食品药品监督管理局日常检查记录表
(医疗器械生产环节)
检查部门: 被检查单位名称: 地址: 本表供日常检查使用,包括以飞行检查形式实施的日常检查,但国家总局已有特殊要求的检查不在此列。 不符合的项目须在备注栏注明情况。
检查内容 检查项目 1.取得《医疗器械生产许可证》是否在 6 个月前有效期内。 主体资格 2.生产产品是否与生产范围或者医疗器械生产产品登记表载明生产产品一致。 3.是否在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械。 4.其它按规定应取得许可的情形。 产品准入 5.生产的医疗器械取得注册证是否在 6 个月前有效期内。 6.技术、生产、质量管理部门负责人是否熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理的实践经验,是 否有能力对生产管理和质量管理中实际问题做出正确判断和处理。 人员要求 7.是否具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 8.从事影响产品质量工作的人员,是否经过与其岗位要求相适应的培训、具有相关的理论知识和 实际操作技能。 9.关键人员是否在职在岗,并严格履职。 物料控制 10.是否建立供应商审核制度,对供应商进行审核评价。必要时,应当进行现场审核。 11.采购记录是否满足可追溯要求。 检查结果 符合 不符合 备注

许可证编号:

— 26 —

检查内容

检查项目 12.厂房与设施是否根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局 和使用。 13.仓储区是否按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品,便 于检查和监控。 14.是否配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 15.是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备,应当确保有效运行。 16.是否配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备,主要检验仪器和设备应当具有明确的操作 规程。 17.是否按照建立的质量管理体系进行生产,以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品 技术要求。 18.是否编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程。

检查结果 符合 不符合

备注

厂房、设施 与设备

生产过程

19.是否每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。 20.是否在生产过程中标识产品的检验状态,防止不合格中间产品流向下道工序。 21.是否对不合格品进行标识、记录、隔离、评审,根据评审结果,应当对不合格品采取相应的处 置措施。 22.是否规定产品放行程序、条件和放行批准要求,并按照规定执行。 23.是否根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的

产品检验

检验报告或证书。 24.是否每批(台)产品均有批检验记录,并满足可追溯要求。

生产行为

25.委托或受托生产是否已取得相关凭证。 26.第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方是否存在继续生产受托产品的行为。

— 27 —

检查内容 27.是否有其它涉嫌违法生产的情况。 28.上次检查发现的问题是否整改落实。 检查结论(存在问题): 处理意见:

检查项目

检查结果 符合 不符合

备注

检查人: 被检查单位意见: 企业法人代表或其授权人签名: 监管部门处理意见 审核人签名:



















— 28 —

广东省食品药品监督管理局日常检查记录表
(医疗器械经营流通环节)
检查部门: 被检查单位名称: 地址: 检查类别:本表供日常检查使用,包括以飞行检查形式实施的日常检查。 不符合的项目须在备注栏注明情况。
检查内容 检查项目 1.取得《医疗器械经营许可证》并是否在 6 个月前有效期内。 主体资格 产品合法性 人员要求 2.《医疗器械经营许可证》记载的内容变动的,是否办理变更手续。 3.是否存在擅自变更经营场所或者库房地址的行为。 4.经营医疗器械产品是否取得医疗器械注册证或备案凭证。 5.企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规 范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。 6.从事质量管理工作的人员是否在职在岗,正常履职。 7.库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求,能防止医疗 器械的混淆、差错或被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。 8.对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器, 对温湿度监测设备等计量器具是否定期进行校准或者检定,并保存校准或检定记录。 9.企业在库房贮存医疗器械,是否按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、 合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、 合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。 检查结果(打“√”) 符合 不符合 备注

许可证编号:

经营条件

— 29 —

检查内容

检查项目 10.经营第三类医疗器械的企业,是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理 系统,保证经营的产品可追溯。 11.企业在采购前是否审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性,并保存加盖供货者 公章的相关证明文件或复印件。 12.企业是否保存采购记录,记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案 凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 13.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运 输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。 14.企业是否建立入库记录,验收合格的医疗器械是否及时入库登记;验收不合格的,是否注 明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。 15.销售人员销售医疗器械,是否提供加盖本企业公章的授权书。 16.从事医疗器械批发业务的企业,是否将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前是否对 购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合 法。 17.从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当 至少包括以下内容: (一)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额; (二)医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期; (三)生产企业和生产许可证号(或者备案凭证编号)。 18.进货查验记录和销售记录是否保存至医疗器械有效期后 2 年; 无有效期的, 不得少于 5 年。 植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 19.企业是否建立出库及复核记录,复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、 注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生 产企业、数量、出库日期等内容。 20.企业委托其他机构运输医疗器械,是否对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评 估,明确运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全。

检查结果(打“√”) 符合 不符合

备注

经营过程

— 30 —

检查内容

检查项目 21.运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱是否符合医疗器械运输过程 中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数 据的功能。 22.是否按核准的经营范围从事医疗器械经营活动。 23.是否经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。 24.是否经营无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 25.是否从无医疗器械生产、经营资质的企业购进医疗器械。

检查结果(打“√”) 符合 不符合

备注

经营行为

26.经营的医疗器械的说明书、标签是否有关规定。 27.是否按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。 28.是否有伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或医疗器械经营备案凭证 情形。 29.上次检查发现的问题是否整改落实。

检查结论(存在问题): 处理意见: 检查人: 被检查单位意见: 企业法人代表或其授权人签名: 监管部门处理意见 审核人签名: 年 月 日 年 月 日 年 月 日

— 31 —

广东省食品药品监督管理局日常检查记录表
(保健食品生产环节)
检查部门: 被检查单位名称: 地址: 本表供日常检查使用,包括以飞行检查形式实施的日常检查,但国家总局已有特殊要求的检查不在此列。 不符合的项目须在备注栏注明情况。
检查内容 检查项目 1.是否持有有效的《保健食品生产企业卫生许可证》或者食品生产许可批件。 主体资格 2.生产品种是否有《保健食品批准证书》或者备案批件。 3.厂房、设施设备是否有擅自改建或扩建行为,是否与审批一致。 标签标识 4.标签、说明书是否符合相关规定。 5.生产负责人、质量负责人资质是否符合要求。 从业人员 6.从业人员是否经过培训。 7.从业人员是否有有效的健康体检证明。 8.原料供应商资质是否符合规定。 9.使用的原料是否有供货方的有效的原料检验报告单。 物料与成品 10.原料是否按企标进行检验。 11.原料是否按规定条件储存;是否分类、分批存放;账、卡、物是否一致。 12.成品是否按规定条件储存;是否分类、分批存放;账、卡、物是否一致。 检查结果 符合 不符合 备注

许可证编号:

— 32 —

检查内容

检查项目 13.生产品种的工艺规程是否与批准证书的内容相符合。 14.是否按工艺规程生产。 15.批生产记录是否真实完整。 16.工艺用水质量是否符合工艺要求。 17.是否按要求进行清场,设备设施是否有清洁状态标识。

检查结果 符合 不符合

备注

生产过程

18.生产操作人员的个人卫生是否符合要求。 19.空气净化系统是否正常运行。 20.是否定期监测洁净度、温湿度、压差。 21.是否有清洗或更换过滤器等维护记录。 22.产品是否有质量、卫生关键控制点计划。 23.产品的质量、卫生关键控制点是否有超出控制限的情况,如果有,是否进行了纠偏并记录。 24.是否进行工艺查证。 25.检验室及检验设备是否符合产品检验要求。

质量管理

26.仪器和计量器具是否定期检定(校准)。 27.成品是否按企标出厂检验和型式检验。 28.留样是否符合要求。 29.是否按委托生产协议组织生产。

委托生产

30.是否有委托方提供的经注册审批的产品配方、工艺流程、质量标准。 31.原料前处理及提取的委托是否符合要求。 32.是否按委托生产协议进行检验及留样。

— 33 —

检查内容

检查项目 33.标签和说明书是否标注委托方和受托方双方的企业名称、地址和保健食品生产企业卫生许可证 号。

检查结果 符合 不符合

备注

其他情况 检查结论(存在问题): 处理意见: 检查人: 被检查单位意见: 企业法人代表或其授权人签名: 监管部门处理意见 审核人签名: 年 月 日 年 月 日 年 月 日

— 34 —

广东省食品药品监督管理局日常检查记录表
(保健食品经营流通环节)
检查部门: 被检查单位名称: 地址: 本表供日常检查使用,包括以飞行检查形式实施的日常检查,但国家总局已有特殊要求的检查不在此列。 不符合的项目须在备注栏注明情况。
检查内容 主体资格 检查项目 1.检查是否取得《保健食品经营企业卫生许可证》或《食品流通许可证》,并在有效期内。 2.是否建立索证索票制度。 3.是否建立进货查验、台账管理制度。 制度管理 4.是否建立卫生管理制度。 5.是否建立储存、出库记录。(无库房可不查) 6.是否建立不合格产品处理制度。 7.是否建立人员管理制度。 8.是否索取《保健食品批准证书》或者备案凭证复印件,是否索取生产企业和供货企业的相 关合法性证件材料;是否按产品批次索取保健食品检验合格报告(连锁企业或统一配送企业 由总部统一收集);是否建立供货企业档案。 索证索票 9.索证材料是否加盖证书持有者和生产企业、供货企业公章。 10.是否索取供货商正式销售发票及相关凭证,相关票据应注明保健食品的名称、规格、数 量、生产日期、生产批号、保质期以及生产企业或供应商的名称。 11.索证索票是否按供应商名称或者保健食品种类建档备查,相关档案应当妥善保存。保存 期限是否少于 2 年。 检查结果(打“√”) 符合 不符合 备注

许可证编号:

— 35 —

检查内容

检查项目 12.检查是否有进货查验记录,是否有过期保健食品。 13.查看企业购货台账,购货台账是否按照每次购入的情况如实记录,内容应包括:产品名 称.规格、数量、生产日期/批号、保质期限、生产企业、购进价格、购货日期、供应商名称 系等信息(供货清单如内容齐全可作为企业台账)。 14.查看企业销售台账,销售台账是否详细记录产品流向;内容应包括产品名称、规格、数 量、生产日期/批号、保质期限、生产企业、销售价格、销售日期、库存等内容。 15.现场查看经营场所卫生、储存环境:防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符合要求。

检查结果(打“√”) 符合 不符合

备注

台账管理

16.检查产品是否有相对独立的专用销售区域或专用货柜(架)。 17.现场查看库房卫生、储存环境:防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符合要求;容器、工 具和设备是否符合要求。(无库房可不查) 18.查看人员培训档案,看从业人员是否经过上岗培训,尤其对新录用人员是否及时进行了 上岗培训。 人员管理 19.现场随机抽查企业内一定比例从业人员,看其是否有有效的健康体检证明。 20.核对产品的说明书及标签信息是否与《保健食品批准证书》核准的内容一致,标签标识 内容是否符合《保健食品标识规定》的要求。 标识标签宣传 21.是否销售盗用、假冒批准文号的伪劣保健食品产品。 管理 22.检查店内产品宣传资料(包括宣传海报、宣传册、宣传视、声材料)是否经过批准,宣 传内容是否符合要求,否存在宣称预防、治疗疾病功能等违法违规行为。 23.店内销售人员是否夸大产品功效,是否宣称产品具有预防、治疗疾病作用。 检查结论(存在问题): 处理意见: 经营条件 检查人: 被检查单位意见: 企业法人代表或其授权人签名: 监管部门处理意见 审核人签名: 年 月 日 年 月 日 年 月 日

— 36 —

广东省食品药品监督管理局日常检查记录表
(化妆品生产环节)
检查部门: 被检查单位名称: 地址: 本表供日常检查使用,包括以飞行检查形式实施的日常检查,但国家总局已有特殊要求的检查不在此列。 不符合的项目须在备注栏注明情况。
检查内容 检查项目 1.是否持有有效《化妆品生产企业卫生许可证》。 主体资格 2.企业生产项目是否在许可范围内。 3.企业实际生产化妆品的场所是否与许可内容一致。 4.是否擅自更改已许可的生产车间功能布局。 5.生产国产特殊用途化妆品的是否取得《国产特殊用途化妆品行政许可批件》。 产品准入 6.生产并销售出库的非特殊用途化妆品的是否按要求进行了备案。 7.是否按已注册或备案的产品配方及生产工艺组织生产。 8.产品配方及生产工艺是否符合产品质量安全要求。 9.企业是否建立了原料管理制度。 原料控制 10.是否建立所使用原料的档案。 11.所使用原料是否具有检验报告或质量保证证明材料。 12.是否使用禁用原料或未经批准新原料。 检查结果 符合 不符合 备注 (检查结果为不符合时填写具体情形)

— 37 —

检查内容

检查项目 13.企业原料管理制度的实施是否有效保证原料使用安全。 14.原料储存条件是否符合要求。 15.是否制定了相应的生产工艺规程,并按规程进行生产和记录。 16.生产操作是否在规定的功能区内进行,是否合理衔接与传递各功能区之间的物料 或物品,并采取有效措施,防止操作或传递过程中的污染和混淆。 17.生产记录是否归档保存,内容是否包括产品配方称量、配制、灌装、包装等岗位 操作记录及工艺规程中关键控制点监控记录。 直接接触化妆品生产的人员的健康要求是否符合。 18.生产车间是否存放与生产无关的物品。 19.不合格产品及废弃物应分别设固定存放区域或专用容器收集并及时处理。 20.企业是否对每批产品进行出厂前检验并记录。 21.质量合格产品是否附有合格标记。 22.企业专职检验人员是否具备相应资质,检验设备仪器数量及状态是否能满足检验 需要。 23.企业是否设有与化妆品生产规模、品种、保存要求相适应的留样室或留样柜,并 按规定留样。 24.检验管理制度实施是否有效保证产品质量安全。 25.企业产品是否正确标注企业名称、地址、生产企业卫生许可证编号、行政许可批 件号(国产特殊用途化妆品)、生产日期和有效使用期限、使用方法及注意事项等信 息。 26.企业产品标签标识内容是否与已备案(非特殊用途化妆品)或已批准(特殊用途 化妆品)的内容一致。 27.化妆品标签、小包装或者说明书上是否注有适应症,是否宣传疗效或使用医疗术 语。

检查结果 符合 不符合

备注 (检查结果为不符合时填写具体情形)

生产过程

产品检验

标签标识

— 38 —

检查内容 产品质量追踪 责任 产品仓储与 营销

检查项目 28.是否建立投诉与召回管理制度和不良反应监测报告制度。 29.召回制度是否有效追踪产品质量,及时召回和处理质量缺陷产品。 30.仓储管理制度和仓储条件应有效保证产品质量。 31.是否建立产品销售台账。

检查结果 符合 不符合

备注 (检查结果为不符合时填写具体情形)

32.是否建立销售记录制度,是否详细记录化妆品的产品流向,记录保存期限是否涵 盖产品保质期。 检查结论(存在问题): 处理意见: 检查人: 被检查单位意见: 企业法人代表或其授权人签名: 监管部门处理意见 审核人签名: 年 月 日 年 月 日 年 月 日

— 39 —

广东省食品药品监督管理局日常检查记录表
(化妆品经营环节)
检查部门: 被检查单位名称: 地址: 本表供日常检查使用,包括以飞行检查形式实施的日常检查,但国家总局已有特殊要求的检查不在此列。 不符合的项目须在备注栏注明情况。
检查内容 主体资格 1.是否持有有效营业执照。 2.公共场所经营者是否取得卫生许可证。 3.是否索取以下材料:(1)供货企业的《化妆品生产企业卫生许可证》及营业执 照;(2)国产特殊用途化妆品行政许可批件(国产特殊用途化妆品);(3)国产 非特殊用途化妆品备案证明材料;(4)进口非特殊用途化妆品备案凭证(进口非 特殊用途化妆品);(5)进口特殊用途化妆品行政许可批件(进口特殊用途化妆 品);(6)检验报告或合格证明;(7)检验检疫部门检验报告(进口化妆品); (8)相关票据。 产品合法性 4.是否建立并实施化妆品进货查验制度。 5.是否建立供货企业档案。 6.企业所经营的化妆品是否宣传疗效,是否标注适应症。 7.对购进化妆品标签标识是否进行审核,是否有相应制度保证。 8.是否建立购货台账。 9.企业购货查验制度是否可有效保证购进产品的合法性。 检查项目 检查结果 符合 不符合 备注 (检查结果为不符合时填写具体情形)

— 40 —

检查内容

检查项目 10.经营场所和仓库是否保持内外整洁。 11.是否有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施。

检查结果 符合 不符合

备注 (检查结果为不符合时填写具体情形)

经营条件

12.是否按规定的储存条件储存化妆品。 13.化妆品是否在有效期内。 14.是否存在分装、配制化妆品行为。

产品营销 广告宣传

15.是否按照化妆品标签的要求贮存、运输和配送化妆品。 16.店内宣传资料是否存在宣称产品预防、治疗疾病功能等违规行为。 17.销售产品是否正确标注生产企业名称、地址、生产企业卫生许可证编号、行政 许可批件号(国产特殊用途化妆品)、生产日期和有效使用期限、使用方法及注意 事项等信息。 18.企业产品标签标识内容是否与已备案(非特殊用途化妆品)或已批准(特殊用 途化妆品)的内容一致。 19.化妆品标签、小包装或者说明书上是否注有适应症,是否宣传疗效或使用医疗 术语。 20.是否建立了销售台账。 21.是否建立产品不良反应登记和报告制度。 22.是否建立质量缺陷产品召回制度。

标签标识

产品质量追踪 责任

23.评价企业产品质量追踪制度体系有效性。 检查结论(存在问题): 处理意见: 检查人: 被检查单位意见: 企业法人代表或其授权人签名: 监管部门处理意见 审核人签名: 年 月 日 年 月 日 年 月 日

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