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2013年药学(中级)《相关专业知识》模拟试卷(2)-中大网校


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2013 年药学(中级)《相关专业知识》模拟试卷(2)
总分:100 分 及格:60 分 考试时间:120 分

一、A 型题(以下每道考题下面有 A、B、C、D、E 五个备选答案。请从中选择一个最佳答 案,并在答题卡上将相应题号的相应字母所属的方框涂黑) (1)《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证,其内容包括 A. 医疗机构名称、类别 B. 制剂室负责人 C. 配制地址 D. 有效期限 E. 以上都是

(2)药品质量监督检验的类型不包括 A. 抽查检验 B. 注册检验 C. 指定检验 D. 复验 E. 评价抽验

(3)毒性药品生产记录要保存 A. 1 年 B. 2 年 C. 3 年 D. 4 年 E. 5 年

(4)下列哪些药品不可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营 A. 供医疗使用的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药 B. 供科学研究的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药 C. 供个人使用的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药 D. 供教学使用的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药 E. 供医疗使用的化疗药品

(5)《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨是 A. 加强药品监督管理,保证药品质量 B. 保障人体用药安全 C. 维护人民身体健康 D. 维护人民用药的合法权益
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E. 以上都是

(6)防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例,须随时 向所在地卫生厅(局)、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告,并于几个工作日 内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。 A. 5 B. 10 C. 15 D. 20 E. 30

(7)下列“四查十对”说法不对的是 A. 查处方,对科别、姓名、年龄 B. 查配伍禁忌,对药品性状、用法用量 C. 查药品,对药名、剂型、规格、数量 D. 查用药合理性,对临床诊断 E. 查合并用药,对药物相互作用

(8)下列关于麻黄素生产计划的叙述不正确的是 A. 麻黄素的年度生产计划(包括内销和供应出口计划)由国家药品监督管理局审定下达。未 经批准,生产企业不得擅自改变生产计划 B. 各生产企业在每年十月底之前提出本企业下一年度的生产计划(包括内销和供应出口计 划),经所在地省级药品监督管理部门初审后,报国家药品监督管理局 C. 年度生产计划按照市场需求变化每半年调整一次,各生产企业每年五月底前将本企业拟 调整的本年度生产计划(包括内销和供应出口计划),经所在地省级药品监督管理部门初审 后,报国家药品监督管理局 D. 供医疗配方用小包装麻黄素生产收购计划,按照普通药品计划编报程序制定 E. 麻黄素单方制剂生产计划由所在地省级药品监督管理部门审定下达,同时报国家药品监 督管理局备案

(9)中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的,每次延长的保护期限 A. 不得超过第一次批准的保护期限 B. 与第一次批准的保护期限相同 C. 不得超过 10 年 D. 可略超过第一次批准的保护期限,但不得超过 10 年 E. 不得超过 5 年

(10)新的药品不良反应是指 A. 新药的不良反应
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B. C. D. E.

未出现过的不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应 是指药品说明书中的不良反应 严重的不良反应

(11)对依法收缴的麻醉药品和精神药品,除下列哪些外,应当依照国家有关规定予以销毁 A. 除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于医疗用外 B. 除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于科学研究外 C. 除经国务院药品监督管理部门或者国务院卫生主管部门批准用于科学研究外 D. 除经食品监督管理部门或者国务院卫生主管部门批准用于科学研究外 E. 除经食品监督管理部门或者国务院卫生主管部门批准用于教学研究外

(12)第二类精神药品的处方每次 A. 不超过 7 日常用量,处方留存 2 年备查 B. 不超过 5 日常用量,处方留存 2 年备查 C. 不超过 3 日常用量,处方留存 2 年备查 D. 不超过 2 日常用量,处方留存 2 年备查 E. 由指定医疗机构使用,每次限一次用量

(13)负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理的部门是 A. 国家食品药品监督管理局 B. 中华人民共和国卫生部 C. 县级以上地方卫生行政部门 D. 各地方食品药品监督管理局 E. 卫生监督管理部门

(14)特殊管理的药品是指 A. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品 B. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 C. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 D. 放射性药品、精神药品、生物制品、毒性药品 E. 放射性药品、精神药品、毒性药品、抗肿瘤药品

(15)麻醉药品定点生产企业应当将 A. 麻醉药品原料药和精神药品原料药分别存放 B. 精神药品原料药和制剂分别存放 C. 麻醉药品原料药和制剂分别存放 D. 麻醉药品和精神药品分别存放 E. 麻醉药品和精神药品原料药分别存放
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(16)进口药品自首次获准进口之日起 A. 5 年内,每年汇总报告一次;满 5 年的,每 5 年汇总报告一次 B. 6 年内,每年汇总报告一次;满 5 年的,每 5 年汇总报告二次 C. 5 年内,每年汇总报告二次;满 5 年的,每 5 年汇总报告一次 D. 5 年内,每年汇总报告一次;满 6 年的,每 5 年汇总报告一次 E. 5 年内,每年汇总报告一次;满 5 年的,每 6 年汇总报告一次

(17)《医疗用毒性药品管理办法》规定,医疗用毒性药品及其制剂的生产记录 A. 保存 1 年备查 B. 保存 2 年备查 C. 保存 3 年备查 D. 保存 4 年备查 E. 保存 5 年备查

(18)药品生产、经营企业和医疗卫生机构在发现新的或严重的药品不良反应后应于发现之日 起 A. 10 日内报告,死亡病例须及时报告 B. 10 日内报告,死亡病例不用及时报告 C. 15 日内报告,死亡病例不用及时报告 D. 15 日内报告,死亡病例须及时报告 E. 20 日内报告,死亡病例须及时报告

(19)医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的 A. 可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品 B. 可以使用阿托品或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品 C. 可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于麻醉的麻醉药品 D. 可以使用砒霜或者国家确定的其他用于戒毒治疗的毒性药品 E. 可以使用亚砷酸钾或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品

(20)《麻醉药品和精神药品管理条例》所称实验研究是指 A. 以科学研究或者教学为目的的临床后药物研究 B. 以教学为目的的临床前药物研究 C. 以教学为目的的临床后药物研究 D. 以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究 E. 以科学研究为目的的临床前药物研究

(21)以下关于《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十八条的说法不正确的是
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A. 省级以上人民政府药品监督管理部门要根据实际情况建立监控信息网络 B. 省级以上人民政府药品监督管理部门要对定点生产企业的麻醉药品和精神药品生产、进 货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控并与同级公安机关做到信息共享 C. 省级以上人民政府药品监督管理部门要对定点批发企业的麻醉药品和精神药品生产、进 货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控并与同级公安机关做到信息共享 D. 省级以上人民政府药品监督管理部门应当每月通过电子信息、传真、书面等方式,将本 单位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向,报所在地设区的 市级药品监督管理部门和公安机关 E. 省级以上人民政府药品监督管理部门要对使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、 销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控并与同级公安机关做到信息共享

(22)根据《药品生产质量管理规范》 ,药品标签、使用说明书经哪个部门校对无误后印制、 发放、使用 A. 采购部门 B. 物料供应部门 C. 验收部门 D. 质量管理部门 E. 生产管理部门

(23)进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应,代理经营该进口药品的单位应 于不良反应发现之日起 A. 5 个月内报告国家药品不良反应监测中心 B. 4 个月内报告国家药品不良反应监测中心 C. 3 个月内报告国家药品不良反应监测中心 D. 2 个月内报告国家药品不良反应监测中心 E. 1 个月内报告国家药品不良反应监测中心

(24)科研和教学单位所需的毒性药品,必须持本单位的证明信,经下列哪个部门批准后,供 应部门方能发售 A. 国家食品药品监督管理局 B. 中华人民共和国卫生部 C. 县级以上卫生行政部门 D. 各地方食品药品监督管理局 E. 卫生监督管理部门

(25)需到工商行政管理部门依法办理登记注册的证件有 A. 《医疗机构制剂许可证》 B. 《进口药品注册证》 C. 《药品生产许可证》 D. 《医药产品注册证》
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E. 《执业药师资格证书》

(26)调剂过程的步骤不包括 A. 收处方、检查处方 B. 调配处方、包装贴标签 C. 复查处方、发药 D. 发药后再次核查处方 E. 为散装药品书写药袋

(27)不得在市场上销售或者变相销售,不得发布广告的药品是 A. 进口药品 B. 中成药 C. 生化药品 D. 医疗机构配制的制剂 E. 以上均不对

(28)医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药的药有 A. 二氢埃托啡 B. 地西泮 C. 奥沙利铂 D. 亚砷酸 E. 儿科处方用药

(29)《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品不良反应报告的内容和统计资料是 A. 处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据 B. 处理药品质量事故的依据 C. 处理医疗责任事故的依据 D. 加强药品监督管理,指导临床用药的依据 E. 加强药品监督管理,指导合理用药的依据

(30)根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ,海关放行进口药品的依据是 A. 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》 B. 口岸药品监督管理部门出具的备案登记 C. 口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》 D. 口岸药检所检验报告 E. 中国药品生物制品检定所出具的检验报告书

(31)药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、
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扣押的行政强制措施,并在几日内作出行政处理决定 A. 1 日 B. 3 日 C. 7 日 D. 15 日 E. 30 日

(32)县级以上人民政府卫生主管部门应当对 A. 执业药师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查 B. 执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查 C. 医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查 D. 药师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查 E. 医生开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查

(33)下列说法错误的是 A. 医疗用毒性药品年度生产计划由省级药品监督管理部门制定 B. 药厂必须由医药专业人员负责生产、配置和质量检验,并建立严格的管理制度,严防与 其他药品混杂 C. 加工炮制毒性中药,必须按照《药典》或省级药品监督管理部门指定的炮制规范炮制 D. 生产毒性药品及制剂,必须严格执行生产工艺操作规程.在本单位药品检验人员的监督 下准备投料,建立完整的生产纪录,保存三年备查 E. 毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中,应当采取有效措 施,防止发生事故

(34)药师的职责不包括 A. 组织药学力量 B. 拟定技术操作规程,参加调剂、制剂、药品检验,研究解决技术上的疑难问题 C. 担任进修人员、实习人员的带教和小讲课 D. 在主任药师和主管药师指导下进行工作 E. 做好药品管理工作,发现问题及时处理,并向上级报告

(35)关于处方,下列说法错误的是 A. 处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,但 有效期最长不得超过 3 天 B. 药品剂量与数量一律用阿拉伯数字书写 C. 处方如有更改,应由处方医生在修改处签字或盖章,以示责任 D. 每张处方只限于一名患者的用药 E. 毒性药品、精神药品处方保存 1 年,麻醉药品处方保存 3 年

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(36)依据《中华人民共和国药品管理法》 ,下列情形中按假药论处的是 A. 未标明有效期的药品 B. 更改生产批号的药品 C. 擅自添加防腐剂的药品 D. 超过有效期的药品 E. 变质的药品

(37)国家确定麻醉药品和精神药品所需原料的需求总量是根据多方面的需求,其中不包括 A. 国家储备 B. 麻醉药品的医疗所需 C. 麻醉药品和精神药品的使用 D. 企业生产所需原料 E. 精神药品的医疗所需

(38)下列哪项不属于国家食品药品监督管理局履行的职责 A. 组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展 B. 会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策,并监督实施 C. 对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品,可以采取紧急控制措施,并依法作 出行政处理决定 D. 对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理 E. 通报全国药品不良反应报告和监测情况

(39)收购、经营、加工、使用毒性药品的规定中,下列哪项错误 A. 严防收假、发错、严禁与其他药品混杂,做到划定仓间或仓位,专柜加锁并由专人保管 B. 医疗单位供应和调配毒性药品,凭医师签名的正式处方 C. 每日剂量不得超过两日极量 D. 对处方未注明生用的毒性中药,应当付炮制品 E. 如发现处方有疑问时,由医生审定后进行调配

(40)下列哪种情形医师处方权不会由其所在医疗机构予以取消。 A. 患者特异质体质引起严重不良反应的 B. 不按照规定开具处方,造成严重后果的 C. 不按照规定使用药品,造成严重后果的 D. 被注销、吊销执业证书 E. 因开具处方牟取私利

(41)对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品 A. 国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准,并予以公布 B. 国务院卫生主管部门应当撤销其药品批准文号和药品标准,并予以公布
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C. 国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号,并予以公布 D. 国务院药品监督管理部门应当撤销其药品标准,并予以公布 E. 国务院卫生主管部门应当撤销其药品批准文号和药品标准,不予以公布

(42)国家药品标准包括 A. 《中国药典》《中国药典》增补本、省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范 、 B. 《中国药典》 、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准、省级药品监督管理部门制定的 中药饮片炮制规范 C. 《中国药典》《中国药典》增补本、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准 、 D. 《中国药典》《中国药典》增补本 、 E. 《中国药典》《中国药典》增补本、省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范 、

(43)列入国家药品标准的药品名称为 A. 商品名 B. 通用名 C. 化学名 D. 常用名 E. 以上都不对

(44)毒性药品的包装容器上必须印有 A. 特殊标志 B. 专有标志 C. 毒药标志 D. 特殊图案 E. 毒字

(45)进口药品检验由下列哪个部门组织实施 A. 中国药品生物制品检定所 B. 省、自治区、直辖市药品检验所 C. 海关 D. 进口企业所在地卫生行政主管部门 E. 使用企业所在地卫生行政主管部门

(46)中华人民共和国计量法实施的主要目的是 A. 为了加强计量监督管理,保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠 B. 有利于生产、贸易和科学技术的发展 C. 适应社会主义现代化建设的需要 D. 维护国家、人民的利益 E. 以上均正确
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(47)下列关于药品包装的说法不正确的是 A. 直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准 B. 直接接触药品的包装材料和容器,必须经省级药品监督管理部门批准注册 C. 直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药 品监督管理部门组织制定并公布 D. 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期 E. 生产中药饮片,应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器

(48)下列哪些行为不属于《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条的处罚范畴 A. 无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的 B. 未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的 C. 不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的 D. 未按要求修订药品说明书的 E. 暴露药品不良反应资料

(49)下列叙述不正确的是 A. 麻黄素生产企业名称变更须报工商管理部门备案 B. 未经国家药品监督管理局批准,麻黄素生产企业不得擅自扩大生产能力,也不得以技术 转让、联营、设分厂、委托加工和兼并等原因异地从事麻黄素的生产活动 C. 两年以上(含两年)不生产的企业取消其定点生产资格;破产的企业自然取消定点生产资 格 D. 麻黄素的年度生产计划(包括内销和供应出口计划)由国家药品监督管理局审定下达。未 经批准,生产企业不得擅自改变生产计划 E. 麻黄素及其单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定药品生产 企业定点生产,其他任何单位和个人不得从事麻黄素的生产活动

(50)对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施的部门是 A. 国家食品药品监督管理局 B. 地方各级卫生主管部门和工商行政管理部门 C. 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局 D. 国务院和地方各级卫生主管部门 E. 国家药品不良反应监测中心

(51)《医疗制剂许可证》有效期满必须重新提出申请,时间为 A. 期满后 5 个月 B. 期满前 5 个月 C. 期满前 6 个月 D. 期满后 6 个月
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E. 期满前后 6 个月均可

(52)下列哪句话是不正确的 A. 医院药学要以药学为基础 B. 医院药学要以病人为中心 C. 医院药学要以用药为目的 D. 医院药学要以用药有效、安全、经济、合理为目的 E. 医院药学要研究并实施以优质的药品用于患者

(53)国家药品不良反应监测中心应 A. 每一年向国家食品药品监督管理局报告药品不良反应监测统计资料 B. 每一年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料 C. 每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料 D. 每半年向国家卫生部报告药品不良反应监测统计资料 E. 每二年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料

(54)临床药师的职责不包括 A. 在科主任和上级药师指导下进行工作,负责具体业务工作,同时带教下一级人员 B. 参与临床查房、会诊、抢救和病理讨论,对药物治疗作出决策 C. 开展治疗药物监测,并根据监测结果,进行药动学计算,设计个体化给药方案 D. 收集药物不良反应,负责或督促填写药物不良反应报告表,并及时上报给上一级药物不 良反应监查中心 E. 承担药物情报资料和信息咨询工作,注意收集整理有关药物治疗方面的信息资料,为临 床医生和病人提供合理用药信息

(55)麻醉药品和精神药品的实验研究单位,需要转让研究成果的 A. 应当经国务院卫生主管部门批准 B. 应当经国务院农业主管部门批准 C. 应当经国家食品药品监督管理局批准 D. 应当经国家药品不良反应监测中心批准 E. 应当经国务院药品监督管理部门批准

(56)承办全国药品不良反应监测技术工作的是 A. 国家卫生部 B. 国家药品再评价中心 C. 国家药品不良反应监测中心 D. 国家食品药品监督管理局 E. 药品生产企业和经营企业

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(57)根据《药品说明书和标签管理规定》 ,药品通用名与商品名用字比例不得小于 A. 1:1 B. 1:2 C. 1:3 D. 1:4 E. 1:5

(58)药品监督管理部门应当根据规定的职责权限,对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药 品和精神药品的 A. 实验研究进行监督检查 B. 生产、经营进行监督检查 C. 使用进行监督检查 D. 储存、运输活动进行监督检查 E. 以上各环节均须进行监督检查

(59)《药品不良反应/事件报告表》的填报内容要求 A. 真实、详细、准确 B. 详细、完整、准确 C. 真实、完整、准确 D. 真实、完整、详细 E. 真实、详细、准确

(60)某药存放于库房,由于保管不慎,被雨淋湿,发霉变质。药库负责人为降低损失,将此 批药品降价销售。该负责人行为违反了药品管理法,此批药品不可销售,属于 A. 假药 B. 按假药论处 C. 劣药 D. 按劣药论处 E. 可算假药也可算劣药

二、B 型题(以下提供若干组考题,每组考题共同使用在考题前面列出的 A、B、C、D、E 五个备选答案。 请从中选择处一个与考题关系密切的答案, 并在答题卡上讲相应题号的相应 字母所属的方框涂黑。每个备选答案可能被选择一次、多次或不被选择) (1)药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的

(2)食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的

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(3)科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的

(4)[{TSE}题共用备选答案]

(5)需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的

(6)Ⅱ期临床试验是

(7)Ⅲ期临床试验是

(8)[{TSE}题共用备选答案]《药品注册管理办法》规定

(9)跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品批发业务

(10)经所在地设区的市级药品监督管理部门批准可以从事第二类精神药品零售业务

(11)[{TSE}题共用备选答案]

(12)[{TSE}题共用备选答案]

(13)进口药品进口满 5 年的报告

(14)新药监测期内的药品报告

(15)药师对于不规范处方或者不能叛定其合法性的处方

(16)药师调剂处方时必须做到

(17)[{TSE}题共用备选答案]
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(18)药师发现严重不合理用药或者用药错误,应当

(19)药品针对规定的适应证或功能主治,在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度是

(20)[{TSE}题共用备选答案]

(21)药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、 有效性指标稳定的程度是

(22)药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标是

(23)药品的“三致” 、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标是

(24)抗生素属于

(25)[{TSE}题共用备选答案]

(26)必须凭借执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买和使用的药品是

(27)由劳动保障部门制定并发布,是国家药品标准收载的品种或者进口药品,并符合“临床 必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应”的原则的药品是

(28)经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制 剂是

(29)在规定的适应证或者功能主治、用法用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病, 有目的地调节人的生理机能的性能,是药品的

(30)[{TSE}题共用备选答案]

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(31)在按规定的适应证或功能主治、用法用量的条件下,对用药者生命安全的影响程度,是 药品的

(32)在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力,是药品的

(33)每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求,是药品的

(34)[{TSE}题共用备选答案]

(35) 第二类精神药品一般每张处方不得超过

(36)为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注 射剂,每张处方不得超过

(37)为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控 缓释制剂,每张处方不得超过

(38)哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过

(39)[{TSE}题共用备选答案]

(40)购买麻黄素需向所在地哪个部门提出书面申请

(41)麻黄素定点经营企业凭所在地哪个部门核发的麻黄素购用证明购买麻黄素

(42)麻黄素购用证明(含出口购用证明)由哪个部门统一印制

(43)供医疗配方用小包装麻黄素由哪个部门指定的麻醉药品经营单位统一收购,纳入麻醉药 品供应渠道,医疗单位凭《麻醉药品购用印鉴卡》购买

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答案和解析 一、A 型题(以下每道考题下面有 A、B、C、D、E 五个备选答案。请从中选择一个最佳答 案,并在答题卡上将相应题号的相应字母所属的方框涂黑) (1) :E 《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证,应当载明证号、医疗机构名称、 医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、 发证日期、有效期限等项目。 (2) :E 药品质量监督检验的类型有抽查检验、注册检验、指定检验、复验。药品抽查检验分为评价 抽验和监督抽验。 (3) :E 生产药品及制剂, 必须严格执行生产工艺操作规程, 在本单位药品检验人员的监督下准确投 料,并建立完整的生产记录,保存 5 年备查。 1(4) :C 药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。 但是, 供医疗、 科学研究、 教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。 (5) :E 《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨是加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体 用药安全,维护人民身体健康,维护人民用药的合法权益。 (6) :B 防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例,须随时向所 在地卫生厅(局)、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告,并于 10 个工作日内 向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。 (7) :E 药师调剂处方时必须做到“四查十对” :查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、 剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断。 (8) :D 麻黄素管理办法关于生产的管理规定: 供医疗配方用小包装麻黄素生产收购计划, 按照麻醉 药品计划编报程序制定。 (9) :A 中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的, 每次延长的保护期限不得超过第一次批 准的保护期限。 (10) :C 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。 (11) :B 对依法收缴的麻醉药品和精神药品, 除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准 用于科学研究外,应当依照国家有关规定予以销毁。 (12) :A 第一类精神药品只限指定的医疗机构中使用, 第二类精神药品可供各医疗机构使用; 第二类 精神药品的处方不超过 7 日常用量,对于某些特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当 注明理由;为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的第一类精神药品注射剂处方不得超过 3 日用量,其他剂型处方不得超过 7 日用量,处方应保存 2 年备查。 (13) :B
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卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理;县级以上地方卫生行政部门负 责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理;食品药品监督管理局不负责处 方开具、调剂、保管相关工作的监督管理工作。 (14) :B 我国《药品管理法》规定,麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品为特殊管理的药品。 (15) :C 全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。 麻 醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。 (16) :A 药品不良反应报告和监测管理办法规定对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告。 进口药品自首次获准进口之日起 5 年内,每年汇总报告一次;满 5 年的,每 5 年汇总报告一 次。 (17) :E 药厂生产毒性药品及其制剂必须建立完整的生产记录,保存 5 年备查。 (18) :D 药品不良反应报告和监测管理办法中第三章报告的第十三条规定药品生产、 经营企业和医疗 卫生机构在发现新的或严重的药品不良反应后应于发现之日起 15 日内报告,死亡病例须及 时报告。 (19) :A 医疗机构、 戒毒机构以开展戒毒治疗为目的, 可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒 治疗的麻醉药品和精神药品。 具体管理办法由国务院药品监督管理部门、 国务院公安部门和 国务院卫生主管部门制定。 (20) :D 《麻醉药品和精神药品管理条例》 第八十四条本条例所称实验研究是指以医疗、 科学研究或 者教学为目的的临床前药物研究。 经批准可以开展与计划生育有关的临床医疗服务的计划生 育技术服务机构需要使用麻醉药品和精神药品的, 依照本条例有关医疗机构使用麻醉药品和 精神药品的规定执行。 (21) :D 《麻醉药品和精神药品管理条例》 第五十八条省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际 情况建立监控信息网络, 对定点生产企业、 定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品 生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控,并与同级公安机关做到信息 共享。 (22) :D 药品标签、使用说明书经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。 (23) :E 药品不良反应报告和监测管理办法第十六条中规定: 进口药品在其它国家和地区发生新的或 严重的不良反应, 代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起 1 个月内报告国家药 品不良反应监测中心。 (24) :C 科研和教学单位所需的毒性药品, 必须持本单位的证明信, 经单位所在地县级以上卫生行政 部门批准后供应部门方能发售。 (25) :C 《药品管理法实施条例》规定:开办药品生产企业,申办人需凭《药品生产许可证》到工商 行政管理部门依法办理登记注册。开办药品批发企业、药品零售企业,申办人需凭《药品经
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营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 (26) :D 调剂过程的步骤有收处方、检查处方、调配处方、包装贴标签、复查处方、发药。 (27) :D 《药品管理法实施条例》规定:医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得 发布医疗机构制剂广告。 (28) :C 除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外,医疗机构不得限制门诊就诊人员持 处方到药品零售企业购药。二氢埃托啡属麻醉药品,地西泮属精神药品,亚砷酸属医疗用毒 性药品,而奥沙利铂不属上述类型的药品。 (29) :E 《药品不良反应报告和监测管理办法》 规定, 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药 品监督管理,指导合理用药的依据。 (30) :C 药品必须从允许药品进口的口岸进口, 并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门 登记备案。 海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》 的,海关不得放行。 (31) :C 《药品管理法》 规定: 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材 料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定。 (32) :B 《麻醉药品和精神药品管理条例》 第六十二条县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医 师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查。 (33) :D 生产毒性药品及制剂, 必须严格执行生产工艺操作规程, 在本单位药品检验人员的监督下准 备投料,建立完整的生产纪录,应保存五年备查,而不是三年,D 答案错误。 (34) :A 药师的职责包括在主任药师和主管药师指导下进行工作,拟定技术操作规程,参加调剂、制 剂、药品检验,研究解决技术上的疑难问题,做好药品管理工作,发现问题及时处理,并向 上级报告,担任进修人员、实习人员的带教和小讲课,而 A 选项是药学的社会功能和任务。 (35) :E 普通、急诊、儿科处方保存 1 年,毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保存 2 年,麻醉药品 处方保存 3 年。 (36) :E ABCD 按劣药论处。假药的定义:药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的,以非药 品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。 按假药论处的情形有: 国务院药品监督管理部门 规定禁止使用的;必须批准而未经批准生产、进口,或者必须检验而未经检验即销售的;变 质的;被污染的;使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应 证或者功能主治超出规定范围的。劣药的定义:药品成分的含量不符合国家药品标准的,为 劣药。按劣药论处的情形:未标明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生产批号的; 超过有效期的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香 料、矫味剂及辅料的;其他不符合药品标准规定的。 (37) :C (38) :C
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C 选项的内容是省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局履行的职责,不是国家食品药品 监督管理局履行的职责,其余选项都正确。 (39) :E 在收购、经营、加工、使用毒性药品的规定中,A、B、C、D 选项叙述均正确,E 选项中如 发现处方有疑问时,须经原处方医师重新审定后再行调配,不是由医生审定。 (40) :A 医师出现下列情形之一的,处方权由其所在医疗机构予以取消:(一)被责令暂停执业;(二) 考核不合格离岗培训期间;(三)被注销、吊销执业证书;(四)不按照规定开具处方,造成严 重后果的;(五)不按照规定使用药品,造成严重后果的;(六)因开具处方牟取私利。 (41) :A 《麻醉药品和精神药品管理条例》 第六十对已经发生滥用, 造成严重社会危害的麻醉药品和 精神药品品种,国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者 限定其使用范围和用途等措施。 对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品, 国务院药品监 督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准,并予以公布。 (42) :C 国家药品标准包括《中国药典》《中国药典》增补本、国家食品药品监督管理局颁布的药品 、 标准。 (43) :B 《药品管理法》规定:列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。 (44) :C 毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中,应当采取有效措施, 防止发生事故。 (45) :A 进口药品检验由中国药品生物制品检定所组织实施。 (46) :E 中华人民共和国计量法实施的主要目的是: 加强计量监督管理, 保障国家计量单位制的统一 和量值的准确可靠, 有利于生产、 贸易和科学技术的发展, 适应社会主义现代化建设的需要, 维护国家、人民的利益。 (47) :B </span> 解析: 《药品管理法实施条例》规定:药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器, 必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准,并经国务院药品监督管理部门批准注册。 (48) :D 《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条:药品经营企业有下列情形之一的,由所 在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款:(一) 无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;(二)未按照要求开展药品不良反 应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的;(三)不配合严重药品不良反应或者群 体不良事件相关调查工作的。 (49) :A 麻黄素管理办法关于生产的管理规定: 麻黄素生产企业名称变更须报国家药品监督管理局备 案。 (50) :D 国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内, 依法对已确认的药品不良反应 采取相关的紧急措施。
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(51) :C 《医疗制剂许可证》有效期为 5 年期满前 6 个月重新提出申请,程序与第一次申请相同。 (52) :C 医院药学是以药学为基础,以病人为中心,以用药有效、安全、经济、合理为目的,研究并 实施以优质的药品用于患者之应用性分支学科。 (53) :C 国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反 应监测统计资料, 其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及 时报告。 (54) :B 临床药师的职责包括:在科主任和上级药师指导下进行工作,负责具体业务工作,同时带教 下一级人员; 掌握各类药物的用药动态和最新进展, 特别应熟悉抗菌药物和心血管药物的使 用情况,发现问题,及时提出,确保临床用药的安全合理;开展治疗药物监测,并根据监测 结果,进行药动学计算,设计个体化给药方案;定期开展处方分析和用药情况调查,结合药 物经济学的原理和方法,对医院的药物利用情况、用药趋势进行评价,并提出指导意见;收 集药物不良反应, 负责或督促填写药物不良反应报告表, 并及时上报给上一级药物不良反应 监察中心; 承担药物情报资料和信息咨询工作, 注意收集整理有关药物治疗方面的信息资料, 为临床医生和病人提供合理用药信息;参与临床查房、会诊、抢救和病理讨论,对药物治疗 提出建议和意见,但不作出用药决策。 (55) :E 麻醉药品和精神药品的实验研究单位, 需要转让研究成果的, 应当经国务院药品监督管理部 门批准。 (56) :C 药品不良反应报告和监测管理办法中第二章职责中的第九条规定国家药品不良反应监测中 心承办全国药品不良反应监测技术工作。 (57) :B 药品商品名称不得与通用名称同行书写, 其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著, 其字 体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 (58) :E 《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十七条药品监督管理部门应当根据规定的职责权限, 对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储 存、运输活动进行监督检查。 (59) :C 《药品不良反应报告和监测管理办法》中规定《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应 真实、完整、准确。 (60) :B 该批药品被雨淋湿,发霉变质,属于按假药论处,不可销售。 二、B 型题(以下提供若干组考题,每组考题共同使用在考题前面列出的 A、B、C、D、E 五个备选答案。 请从中选择处一个与考题关系密切的答案, 并在答题卡上讲相应题号的相应 字母所属的方框涂黑。每个备选答案可能被选择一次、多次或不被选择) (1) :A 药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的, 应当将年度需求计划报所在地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门,并向定点批发企业或者定点生产企业购买 (2) :B
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(3) :B 科学研究、 教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、 教学活动的, 应当经所在地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买 (4) :C 《麻醉药品和精神药品管理条例》 第三十四条药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药 品为原料生产普通药品的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报 送年度需求计划,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督 管理部门批准后,向定点生产企业购买(5) :D 需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门批准,向国务院药品监督管理部门批准的单位购买(6) :C (7) :D Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段; Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评 价阶段;Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段;Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。 (8) :A (9) :A (10) :D (11) :B 区域性批发企业可在本省、自治区、直辖市行政区域内从事第二类精神药品批发业务;全国 性批发企业可跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品批发 业务; 药品零售连锁企业经所在地设区的市级药品监督管理部门批准可以从事第二类精神药 品零售业务。(12) :D 新药监测期内报告所有不良反应;新药监测期已满的药品报告新的、严重的不良反应;进口 药品自首次获准进口之日起 5 年内, 报告该进口药品发生的所有不良反应; 进口满 5 年的药 品,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。(13) :D (14) :A (15) :D (16) :C (17) :B (18) :E (19) :A 药品活性成分在单位药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标的 等同程度,即这些指标的均一程度。(20) :E (21) :C (22) :B (23) :D (24) :B A 选项处方药是指必须凭借执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买和使用的药品。 B 选项现代药是指用合成、分离、提取、化学修饰、生物工程等现代科学方法得到的物质, 并且是用现代医学理论和方法筛选确定其药效的。 选项上市药品是指经国家药品监督管理 C 部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂。 选项传统药是指各国 D 历史上流传下来的药物,主要是动、植物药和矿物药。E 选项基本医疗保险用药是指纳入由 劳动保障部门制定并发布的《基本医疗保险药品目录》 ,是国家药品标准收载的品种或者进
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口药品,并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应”的原则 的药品。藏药属于传统药中的民族药。(25) :D (26) :A (27) :E (28) :C (29) :A (30) :E (31) :B 药品的基本特征包括有效性和安全性, 有效性是指药品在规定的适应证或者功能主治、 用法 用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的性能。安 全性是指药品在按规定的适应证或功能主治、 用法用量的条件下, 对用药者生命安全的影响 程度。(32) :C (33) :D (34) :D (35) :D (36) :B (37) :E (38) :E (39) :D 选项处方药是指必须凭借执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买和使用的药品。B 选项现代药是指用合成、分离、提取、化学修饰、生物工程等现代科学方法得到的物质,并 且是用现代医学理论和方法筛选确定其药效的。 选项上市药品是指经国家药品监督管理部 C 门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂。 选项传统药是指各国历 D 史上流传下来的药物,主要是动、植物药和矿物药。E 选项基本医疗保险用药是指纳入由劳 动保障部门制定并发布的《基本医疗保险药品目录》 ,是国家药品标准收载的品种或者进口 药品,并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应”的原则的 药品。藏药属于传统药中的民族药。 (40) :C (41) :A (42) :E (43) :B

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