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厦门市食品药品监督管理局关于印发二○○八年全市食品药品监督管理工作要点的通知


厦食药监[2008]1 号

厦门市食品药品监督管理局关于印发 ○○八年全市食品药品监督管理工作要点的通知 二○○八年全市食品药品监督管理工作要点的通知
局机关各处(室) 、各分局、市药检所: 现将《二○○八年全市食品药品监督管理工作要点》印发 给你们,请结合本单位实际,认真抓好落实。

二○○八年三月十日

主题词: 主题词:文秘工作

要点

通知

抄送:市委, 市政府, 市人大财经委, 省食品药品监督管理局。 厦门市食品药品监督管理局办公室 2008 年 3 月 10 日印发

二○○八年全市食品药品监督管理工作要点 ○○八年全市食品药品监督管理工作要点
年是推进我市食品药品监管事业新发展的基础建设 2008 年是推进我市食品药品监管事业新发 展的基础建设 全市食品药品监督管理工作的主要任务是: 年,全市食品药品监督管理工作的主要任务是:认真学习贯彻 党的十七大精神,全面落实国家局、省局工作会议要求,大力 实践科学监管理念,加强干部队伍和反腐倡廉建设,巩固专项 整治成果,着力源头监管,着力食品安全综合监管协调,着力 推进覆盖城乡居民的药品供应保障体系、药品安全责任体系、 药品企业信用体系,进一步提升队伍监管能力、技术监督能力、 信息化监管能力和应急救援保障能力,努力开创食品药品监管 工作新局面。 一、深化整规工作,巩固专项整治成果 深化整规工作, 规范药品、医疗器械注册申报秩序。 (一)规范药品、医疗器械注册申报秩序。开展药品注册 现场检查,适时启动药品再注册工作,提高药品注册申报质量, 严厉打击虚假申报行为。 加强药品生产全过程监管。 (二)加强药品生产全过程监管。积极探索由按剂型、类 别转变为按品种工艺的 GMP 监督检查方式,监督企业严格实施 药品 GMP,实现日常监督检查覆盖率 100%。继续实施派驻监督 员制度,保证驻厂时间,提高监督效率。开展注射剂类药品生 产工艺和处方核查,监督药品生产企业严格按照核定工艺、处 方组织生产。加强化学原料药生产监管,重点治理化工企业生 产原料药、药品生产企业使用化工企业生产的化学原料药直接 生产药品的问题。加强医疗机构制剂日常监管,推进实施医院 制剂配制质量管理规范。

规范药品流通秩序。 (三)规范药品流通秩序。大力开展整治流通领域违法违 规行为专项工作,加大对药品零售企业的监督检查力度,规范 药品购进渠道、药品销售凭证,重点查处药师挂名、超范围经 营处方药等行为,打击药品挂靠经营活动和企业过票等违法行 为。协同市卫生局拟定《厦门市开展医疗机构创建规范药房工 作实施方案》,进一步规范医疗机构药品管理,实现批发、连 锁 100%现场监督检查。 加强医疗器械生产 经营监管。 医疗器械生产、 (四)加强医疗器械生产、经营监管。推动医疗器械生产 企业 GMP 管理,鼓励企业建立规范有效的质量管理体系,重点 抓好高风险生产企业和体外诊治试剂生产企业的 GMP 建设。开 展高风险医疗器械专项检查,重点抓好一次性使用注输器具、 植入材料、介入材料等高风险产品和存在问题较多医疗器械经 营企业的监督检查,实现高风险产品生产、经营企业 100%现场 监督检查。 (五)加大打击药品违法行为。开展奥运药品、邮售药品、 加大打击药品违法行为。 狂犬疫苗、互联网及零售药店违法销售兴奋剂、物理治疗设备、 隐形眼镜等专项整治。结合实际,抓好节日期间、重大展销会 和突发事件的专项检查。 加大大要案督查督办和组织协调力度, 确保案件查处工作依法到位。 综合治理违法药品广告行为。 (六)综合治理违法药品广告行为。完善药品广告监督机 制,改进广告监测方法,建立违法广告“黑名单”制度。继续 坚持每天监测全市主要报纸药品、医疗器械、保健食品广告, 发现问题及时移送工商部门查处,对刊登违法广告的药品进行 100%的抽验,进一步遏制违法药品广告。

二、坚持求实创新,强化药品日常监管 坚持求实创新, 加强日常巡查力度。 (七)加强日常巡查力度。强化日常巡查,明确各类行政 相对人巡查的组织领导、检查对象、重点内容、巡查频次、方 式方法、情况反馈、责任人及落实措施等,实现重点企业、失 信企业和新开办企业现场监督检查全覆盖。 加强跟踪检查。 (八)加强跟踪检查。积极探索和实践药品生产、经营企 业认证后监管的新思路、新方式,适时推进跟踪检查结论专家 审评制,严把结论审查关口。启动新一轮 GSP 认证工作,配合 省局完成对 2003 年和部分 2004 年一季度颁发认证证书药品批 发企业的新一轮认证工作。开展对药品零售企业的跟踪检查。 继续强化医疗器械市场监管。 (九)继续强化医疗器械市场监管。打击无证经营、超范 围经营、经营无注册证产品、非法渠道购入医疗器械的行为, 重点抓好 1 人多家及体外诊断试剂经营企业的监管,解决取证 后擅自降低经营条件、地址变更不办理变更手续等不符合《医 疗器械经营企业许可证管理办法》的问题,防止证后松懈。 (十)继续强化药品检验工作。积极探索药品非法添加化 继续强化药品检验工作。 学药的检验方法, 开展国家授权的人血白蛋白等生物制品的检 验,完成实验动物房的洁净室建设、装修,保证保健食品功能 学检验的开展并通过国家食品药品监督管理局的认证, 全面加 强药品检验的基础建设。 十一)提高药品抽验覆盖面和针对性。 (十一)提高药品抽验覆盖面和针对性。加大药品抽验的 科学性,完成药品抽验任务 1000 批次。结合评价性抽验、不良 反应监测和广告监测结果,以及涉嫌在中成药中添加化学物质 的品种,开展药品专项监督抽验工作,力求在第一时间发现假

劣药品。 十二)提高药品快检车运行实效。 (十二)提高药品快检车运行实效。以全市民营医疗机构 为重点,全年运行 90 个工作日以上进行快检,完成现场监督快 检筛查 1500 批次药品,运行 10 个工作日深入农村、社区宣传 服务。 十三) (十三)加强药品不良反应和医疗器械不良事件的监测和 再评价。 再评价。规范药品不良反应病例报告、调查、评价工作,延伸 药械不良反应(事件)监测触角,力争医疗器械不良事件监测 取得实质进展。下半年,开展一次药械突发性群体不良事件应 急演习,提高药械突发性群体不良事件的预警和应急能力。 十四)加强特殊药品监管。 (十四)加强特殊药品监管。进一步完善特药监控信息网 络,提高网络在线分析能力,充分发挥特药监控信息网络的实 时监控作用,确保特殊药品安全。 十五)开展兴奋剂专项整治。 (十五)开展兴奋剂专项整治。在全市范围内开展兴奋剂 专项整治工作,彻底清查蛋白同化制剂、肽类激素生产经营情 况,进一步规范兴奋剂的生产经营秩序。 三、完善长效机制,提升药品监管能力 完善长效机制, 十六)完善药品安全责任体系。 (十六)完善药品安全责任体系。健全监管责任体系,落 实支持保障措施,推动药品安全工作纳入政府目标考核体系, 强化企业的药品安全第一责任人意识,落实药品安全责任制和 责任追究制。 十七)积极推进企业信用体系建设。 (十七)积极推进企业信用体系建设。完善企业基础数据 档案,探索药品和医疗器械生产、经营企业的信用等级分级管 理评价机制,进一步推进分级分类管理,全面促进企业诚信建

设,对失信企业视情给予告诫、黄牌警告、曝光和加大检查频 率,实现监管效能最大化。 十八)完善日常监管体系建设。 (十八)完善日常监管体系建设。推广和完善分片监管、 分类管理、送法上门、劝导约谈、日常巡查、建立企业档案、 实时监控、签订诚信承诺书、信用等级评价、舆论配合等已有 的日常监管方法和手段,制定日常监管运行的管理制度,进一 步完善“监管内容全面、三级责任明确、监管渠道多样、措施 有效管用”的日常监管体系。 (十九)全面深入推进依法行政。推行行政执法责任制, 十九)全面深入推进依法行政。 进一步规范行政执法行为, 重点做好建立健全行政执法评议考 核机制等基础性工作,开展行政执法责任制监督检查。 (二十)规范行政审批。建立健全行政许可受理与技术审 二十)规范行政审批。 评相分离制度,对行政许可事项实行受理、审评、审批“三分 离”和相对集中办理。建立《药品稽查办案回访制度》,接受 行政相对人监督,以监督促规范、以规范促提升。深化政务公 开,对审评审批、认证发证、执法稽查等行政权力运行重点环 节,通过网络和多种形式实现全过程公开。 二十一)进一步完善联合执法机制。 (二十一)进一步完善联合执法机制。会同卫生、工商、 公安等部门,制定《厦门市药品监管协调机制意见》,建立起 药品监管、卫生、工商、公安等部门协同联动机制,形成监管 合力。 二十二)开展质量受权人制度试点工作。 (二十二)开展质量受权人制度试点工作。积极探索从企 业内部强化药品生产质量保证体系的制度,在省局指导下,建 立 1 至 2 家质量受权人制度的试点企业。

二十三)开展药品连锁企业试点工作 药品连锁企业试点工作。 (二十三)开展药品连锁企业试点工作。积极做好省局在 我市开展的调整药品连锁经营条件试点工作,推动零售企业特 别是一人多家药店的企业规模化、规范化管理,促进药品零售 连锁经营的发展,提高药品零售连锁企业管理水平。 二十四)加快信息化建设。 (二十四)加快信息化建设。建立和完善药品监管的信息 化系统,开发药监综合业务系统,实现数据资源共享,提升办 公自动化水平,同时加快网上行政审批和信息公开步伐。进一 步完善《医疗器械经营企业管理系统》,继续推广经营企业安 装医疗器械监管软件,初步形成网络点对点实时监管,规范医 疗器械经营秩序。 二十五)加强应急救援保障能力建设。 (二十五)加强应急救援保障能力建设。进一步完善食品 安全事故预案、药品医疗器械突发性群体不良事件应急预案、 药品安全应急预案等,建立《厦门市药品和医疗器械不良事件 稽查应急工作预案》。国庆前夕,在岛外农村地区组织药品安 全应急演练,提高基层单位处置突发事件的能力。 四、关注维护民生,服务群众构建和谐 关注维护民生, 二十六)继续开展用药安全宣传。 (二十六)继续开展用药安全宣传。结合快检车运行,开 展用药安全知识进社区宣传活动 12 场次以上。 加强与新闻媒体 的联系和沟通,提高宣传工作质量,借助社会力量开展多种形 式的饮食用药安全宣传活动,不断提高民众自我保护意识。 二十七)切实维护百姓用药权益。 (二十七)切实维护百姓用药权益。进一步完善投诉举报 受理制度,确保全天候受理投诉举报,对市民的诉求做到“有 诉必接、有接必查、有查必果”,实名投诉反馈率 100%。完善 家庭过期药品回收销毁制度、含可待因药品销售报备制度。

二十八)深化监督网络建设。 (二十八)深化监督网络建设。进一步加强农村药品监管 体系建设,完善落实农村“两网”联席会议制度、信息报送制 度等各项制度。巩固农村“两网”建设成果,依靠地方政府, 探索农村药品监管工作向基层延伸的工作形式,使农村药品监 督工作与新农村建设有机结合。探索建立城区药品监管网络, 推动监督网络逐步向社区延伸。第三季度,对农村药品监督协 管员、信息报告员进行一次全面考核、总结并表彰。 二十九)强化供应网络保障。 (二十九)强化供应网络保障。通过政策扶持和引导,采 取多种形式,因地制宜,解决农村药品供应问题,实现农村药 品供应网络到村的全覆盖。 把保证农村药品供应安全放在首位, 依法加强农村药品监管,突出对农村药品采购、供应渠道的监 督检查,防止假劣药品流向农村。逐步引导定点生产的基本用 药进入农村,促进农村“两网”建设与实施基本药物制度的有 机结合,使农民群众用上安全、方便、价廉的药品。 三十)继续加强药品从业人员培训力度 药品从业人员培训力度。 (三十)继续加强药品从业人员培训力度。面向药品生产 企业, 举办 1 期全市质检人员培训班, 期全市药包材生产企业 1 GMP 培训班。面向医疗器械生产经营企业,上下半年各举办 1 期质量管理培训班。面向药品经营企业,继续开展农村药店处 方审核员等培训和零售企业负责人、质量负责人资格考试。继 续举办 1 期全市药械不良反应(事件)监测培训班。 三十一)突出重点服务发展。 (三十一)突出重点服务发展。建立企业联系制度,积极 为企业排忧解难,扶优扶强,协调发展,促进厦门医药产业健 康快速发展,形成产品种群,帮扶打造名牌产品和名牌企业, 鼓励支持企业开发新产品,不断提高企业竞争能力。

五、强化食品监管,发挥综合协调作用 强化食品监管, 三十二)开展农村食品安全专项整治。 (三十二)开展农村食品安全专项整治。按照国家局、省 局部署,积极协调食品安全部门开展农村食品安全专项整治, 重点打击农村和城乡结合部制售假冒伪劣食品违法犯罪活动。 三十三)加强食品安全信息监测和预警。 (三十三)加强食品安全信息监测和预警。继续开展食品 安全调查与评价工作,进一步完善、健全食品安全事故应急报 告、应急处置、应急保障等制度。推进食品安全信息统一发布 和食品安全信息共享平台建设。 三十四)加强食品安全宣传教育。 (三十四)加强食品安全宣传教育。积极做好《食品安全 法》贯彻实施的准备工作,及时更新、维护食品安全网。 六、加强廉政建设,树立队伍良好形象 加强廉政建设,树立队伍良好形象 (三十五)全面贯彻十七大精神。把学习贯彻党的十七大 三十五)全面贯彻十七大精神。 精神作为首要政治任务来抓,通过“三会一课”制度以及多种 形式的学习活动,加强党员干部对十七大精神的理解,不断增 强实践科学监管理念的自觉性和坚定性。 三十六)加强系统党组织建设。 (三十六)加强系统党组织建设。把建设坚强有力的局机 关党组织和基层事业单位党组织作为目标,大力开展各类主题 实践活动,增强党组织的吸引力和凝聚力。在巩固市直机关文 明单位的基础上,不断丰富创建内涵,提升创建层次,力争创 建市级文明单位。 加强领导班子和干部队伍建设,不断增强领导 班子的凝聚力、战斗力、创造力和号召力,提高科学决策和解 决问题的水平。认真执行干部人事制度,抓好各项政策、规定 的落实,进一步加强人才的培养和引进工作,不断促进干部工 作民主化、制度化和规范化。

三十七)强化干部教育培训工作。 (三十七)强化干部教育培训工作。以建设一支“为民、 务实、清廉”的监管队伍为目标,发挥统筹指导作用,认真组 织好干部职工的各类培训,使培训工作更加系统化、规范化。 研究开展专题学习,建设学习型机关文化。 三十八)进一步加强党风廉政和反腐败教育。 (三十八)进一步加强党风廉政和反腐败教育。认真贯彻 落实十七届中央纪委第二次全会精神,围绕“为谁监管、怎样 监管”这一关键,深入开展理想信念教育、党纪国法教育和从 政道德教育,切实增强拒腐防变能力。积极推进廉政文化建设, 创新开展廉政文化建设的途径和方法, 使全系统形成以廉为荣、 以贪为耻的廉政文化氛围。加强反腐倡廉制度建设,严格执行 国家局“八条禁令”和廉政工作“五项制度”及省局“二十个 不准”的规定,实行行政问责,加强对全系统干部的监管。 (三十九)大力推进行风效能建设。继续深入开展绩效评 三十九)大力推进行风效能建设。 估工作,全面推行绩效考评奖励制度。完善局领导接访日和业 务处室联系企业等各项便民工作制度,及时为企业和群众排忧 解难。加大效能督查力度,认真办理效能投诉,完善效能责任 追究制度,不断提高行政服务效率。深入开展民主评议政风行 风活动,推动政风行风建设再上新台阶。


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