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药剂学 第一节 绪 论

一、概述 1.药剂学的概念与任务 (1)药剂学:是研究药物剂型的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用的综合性技 术科学。 (2)药剂学的任务:药剂学的基本任务是将药物制成适于临床应用的剂型,并能批量生产安全、有 效、稳定的制剂。剂型+制剂。 药剂学的具体任务: ①药剂学基本理论的研究;②新剂型的研究与开发;③新技术的研究与开发;④新辅料的研究与开 发;⑤中药新剂型的研究与开发;⑥生物技术药物制剂的研究与开发;⑦制剂新机械和新设备的研究与开 发。理论+新+生物技术。 2.剂型、制剂、制剂学等名词的含义 药物剂型:适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式,简称剂型,如散剂、颗粒 剂、片剂等。 各剂型中的具体药品称为药物制剂,简称制剂,如阿司匹林片、胰岛素注射液、红霉素软膏等。而且 把制剂的研究过程也称制剂。 【精要速记】剂型:形式,制剂:品种+过程 研究制剂的理论和制备工艺的科学称为制剂学。 (A 型题) 下列关于剂型的表述错误的是 A.剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式 B.同一种剂型可以有不同的药物 C.剂型系指某一药物的具体品种 D.同一药物也可以制成多种剂型 E.阿司匹林片、扑热息痛片、麦迪霉素片、尼莫地平片等均为片剂剂型
[答疑编号 700853101101]

【正确答案】C 二、药物剂型与 DDS 1.药物剂型的重要性 (1)不同剂型改变药物的作用性质:如硫酸镁口服剂型用做泻下药,但注射液静脉滴注,能抑制大 脑中枢神经。 (2)不同剂型改变药物的作用速度:注射剂、控缓释制剂。 (3)不同剂型改变药物的毒副作用:氨茶碱制成栓剂则可消除心跳加速的毒副作用。缓控释制剂避 免血药浓度峰谷现象。 (4)有些剂型可产生靶向作用:如脂质体使药物浓集于肝、脾等器官。 (5)有些剂型影响疗效:制备工艺不同,影响药物释放。 改变药物作用性质、速度、毒副作用、疗效、产生靶向 2.药物剂型的分类:给药途径、分散系统、形态、制法 (1)按给药途径分类——与临床使用密切结合 A 经胃肠道给药的剂型。有肝脏首过效应,如:口服给药。 B 不经胃肠道给药的剂型。无肝脏首过效应,如:注射给药剂型、呼吸道给药剂型、皮肤给药剂型和 黏膜给药剂型、腔道给药剂型。 滴眼剂及舌下片属于黏膜给药。 (2)按分散系统分类——便于应用物理化学原理阐明制剂特征 溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型; 气体分散型:气雾剂; 微粒分散型:微球剂、微囊剂、纳米囊等; 固体分散型:片剂、散剂、颗粒剂、丸剂等。 (3)按形态分类

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液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气体剂型; (4)按制法分类 考点:以下属于按照给药途径分类/按分散系统分类/按形态分类。 (A 型题) 按形态分类的药物剂型不包括 A.气体剂型 B.固体剂型 C.乳剂型 D.半固体剂型 E.液体剂型
[答疑编号 700853101102]

【正确答案】C (A 型题) 下列关于剂型分类方法不包括 A.按形态分类 B.按分散系统分类 C.按治疗作用分类 D.按给药途径 E.按制法分类
[答疑编号 700853101103]

【正确答案】C 3.药物的传递系统(DDS) 目的:以适宜的剂型和给药方式,用最小的剂量达到最好的治疗效果。

三、辅料在药物制剂中的应用 1.药剂中使用辅料的目的 ①有利于制剂形态的形成;②使制备过程顺利进行;③提高药物的稳定性;④调节有效成分的作用或 改善生理要求。 2.举例说明液体或固体制剂中常用的辅料 (1)在液体药剂中,泊洛沙姆、磷脂、聚氧乙烯蓖麻油等可用于静脉乳的制备;在注射剂中,聚乳 酸(PLA)、聚乳酸聚乙醇酸共聚物(PLgA)等开发了每 1~3 个月用药一次的新型长时间缓释注射剂。 (2)在固体药物制剂中,羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、交联聚维酮(PPVP)、交联羧甲基纤维素钠 (CC-Na)、L-HPC 等具有超级崩解剂之称;微晶纤维素、可压性淀粉可用于粉末压片。 四、药典 1.药典的概念 药典是一个国家记载药品标准、规格的法典,一般由国家药典委员会组织编纂、出版,并由政府颁 布、执行,具有法律约束力。 药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂,并明确规定了这些品种 的质量标准。 《中华人民共和国药典》现行版为 2010 年版,分为三册,一部收载药材及饮片、植物油脂和提取 物,成方制剂和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等;三部 为生物制品。 【经典题目】 (A 型题) 下列关于药典叙述错误的是( ) A.药典是一个国家记载药品规格和标准的法典

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B.药典是由国家药典委员会编写的 C.药典由政府颁布施行具有法律约束力 D.药典中收载已经上市销售的全部药物和制剂 E.一个国家药典在一定程度上反应这个国家的药品的生产、医疗和科技水平
[答疑编号 700853101104]

【正确答案】D 2.药品标准 药品的国家标准是指《中华人民共和国药典》和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准。 五、GMP GMP 是《药品生产质量管理规范》。 (1)GMP 的检查对象:①人;②生产环境;③制剂生产的全过程。 (2)GMP 的三大要素:①将人为产生的错误减小到最低;②防止对医药品的污染和低质量医药品的产 生;③保证产品高质量的系统设计。 (3)GMP 实施的主要内容:①对厂房、设施、设备、环境等硬件的建设与改造;②对管理制度、操作 规程(SOP)、生产记录等软件明确建立和执行;③对验证工艺的维护。 新版 GMP2011 年 3 月 1 日起开始施行,对现有企业给予不超过 5 年的过渡期。 六、制剂设计的基础 制剂设计的基本原则 设计目的:根据临床用药的需要及药物的理化性质(溶解度、稳定性),确定合适的给药途径和药物 剂型。 1.给药途径和剂型的确定 (1)口服剂型设计时一般要求:①在胃肠道内吸收良好;②避免胃肠道的刺激作用;③克服首过效 应;④具有良好的外部特征;⑤适于特殊用药人群,如老人与儿童常有吞咽困难。 (2)注射给药:特点一般是起效快。注射给药的缺点是患者的顺应性较差,药物瞬间到达体内,产 生的血药浓度高峰,有可能超过其治疗窗,造成毒副反应。 设计注射剂型时,根据药物的性质与临床要求可选用溶液剂、混悬剂、乳剂等,并要求无菌、无热 原,刺激性小等。需长期注射给药时,可采用缓释注射剂。对于在溶液中不稳定的药物,可考虑制成冻干 制剂或无菌粉末,用时溶解。 (3)皮肤或黏膜部位给药:皮肤给药首先要求制剂与皮肤有良好亲和性,不易脱落,同时无明显皮 肤刺激性、不影响人体正常功能。可起局部或全身;腔道给药:容量小、剂量小、刺激性小。 (4)药物的理化性质:最重要的是溶解度和稳定性。 2.制剂设计的基本原则 (1)安全性 (2)有效性 (3)可控性 (4)稳定性 (5)顺应性 3.制剂的剂型与药物吸收 给药途径如口服、非静脉注射、腔道内给药、黏膜给药、透皮给药等均存 在药物的吸收过程。 (1)固体制剂与药物吸收。固体制剂中药物吸收的速度主要受药物的溶出过程及跨膜转运过程的限 制。一般当药物溶出或释放速率足够快时,跨膜转运是药物吸收的限速过程,但当药物的溶出或释放速率 较慢时,溶出或释放可能成为药物吸收的限速过程。 根据溶出速率快慢排列为:包衣片<片剂<胶囊剂<散剂。 (2)液体制剂与吸收:静脉注射剂不存在吸收过程 (3)皮肤、黏膜给药与吸收:油/水分配系数大,则脂溶性大,有利于药物跨膜转运。分子量大的 药物,其扩散阻力大,扩散速率慢。 4.制剂的评价 (1)毒理学评价:新制剂应进行毒理学研究,包括急、慢毒性,有时还要进行致畸、致突变等实

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验。单纯改变剂型的新制剂,如果可检索到原料药的毒理学资料,可免做部分实验,但对于局部用药的制 剂必须进行刺激性试验。对于全身用药的大输液,除进行刺激性试验外,还要进行过敏试验、溶血试验及 热原检查。 (2)药效学评价 (3)药物动力学与生物利用度:一般单纯改变剂型的制剂不要求进行临床实验,但要求进行新制剂 与参比制剂之间的生物等效性试验。在取得临床研究批文后,在 18~24 名健康志愿者中进行生物利用度 的研究,求得各药动学参数,进行生物等效性比较。对于控缓释制剂,《中国药典》2010 年版规定应在临 床前动物体内与普通制剂单次和多次给药进行比较。 七、微粒分散系的主要性质与特点(略)


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