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县食品药品监督管理局2013年工作总结及计划


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县食品药品监督管理局 2013 年工作总结及计划

2013 年,我局在上级局、县委、县政府的领导下,在各相关部门的 大力支持下,按我局全年工作计划,攻坚克难,奋力拼搏,在人员、 经费极端紧缺,工作压力十分巨大的情况下,全力推进食品药品安全 监管工作顺利开展,较好地完成了县政府下达的各项工作任务,尤其 是创建国家级卫生城的行业监管和硬件建设任务。 确保了广大公众饮 食用药安全、可靠,推动了地方医药经济的快速健康发展。工作也得 到了县委、县的政府高度评价和充分认可,现将 xx 县食品药品监督 管理局 2013 年工作总结 2014 年工作安排做如下汇报: 一、关于 2013 年总结 (一)医药产业基本情况 我县共有药品生产企业 x 户,中药提取车间 x 个。x 户药品生产企 业占地 x 平方米,建筑面积 x 平方米,固定资产总投资 x 亿元,共有 药品批准文号 x 个(其中针剂文号 x 个) ,x 个剂型,x 条生产线,中 药保护独家品种 x 个,进入国家基本药物目录品种 x 个,省基本药物 目录品种 x 个,进入国家医保目录文号 x 个,省级医保文号 x 个。一 户上市公司,一个高标准的药品研发中心。x 户企业全部通过国家五 年 GMP 认证和《药品生产许可证》五年换证。 (二)2013 年的重点工作、重点项目 1、指导思想 认真贯彻工业富县的发展战略,加大对医药产业的扶持力度,促进
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医药生产、医药流通和中药材基地建设的协调发展,逐步构建中药材 种植、加工、生产、销售一条龙的产业格局。扩大医药经济总量;开 发新特品种;增强企业实力;形成骨干群体,使医药产业成为拉动我 县经济发展的龙头支柱。2013 全县 x 户医药产业实现总产值 x 亿元, 销售收入 x 亿元,实现利润 x 万元,力争到年底实现税金 x 亿元。 2、重点工作完成情况: 按计划推进重点开工项目完成。 (1) 、xx 广联医药包材有限公司情况 该公司建设项目名称为 xx 广联医药包材有限公司年产 8 亿支输液用 塑料组合盖及接口项目,该项目年生产能力 x 亿支,占地面积 x 平方 米, 建筑面积 x 平方米, 已购置设备 x 台套, 建设起止年限 2012—2013 年,项目年审批、环评、规划、能评、建设资金落实等相关前期审批 手续及资金落实已办理结束,土地使用证正在办理中,2013 年 4 月 份已经开工建设。预计 12 月份正式投产,项目总投资 x 万元,自筹 资金 x 万元,银行贷款 x 万元,项目建成后,可实现产值 x 万元,利 润 x 万元,税金 x 万元,目前该项目已投资 x 万元,由于该公司资金 出现困难,原计划办公楼和仓库的建设已停止,生产车间的建设主体 工程已结束,设备购置完成,现已进入内部装修,预计 12 月份正式 投产。 (2) 、x 集团 xx 制药有限公司生产车间扩建工程,生产车间 x 平方 米;库房 1700 平方米;占地 x 平方米,2012 年-2013 年末,总投资 x 万。2012 年 5 月开始平整土地,同时进行可研、环保、安评工作。
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前期工作进展情况: 土地完成了招牌挂。 已开工, 撤土方 x 万平方米, 今年完成主体工程建设,预生产新品种,近期通过现场核查,明年通 过认证。新增能力和效益:产值 x 万。利润:x 万,税金:x 万。 (3) 、x 药业土建工程正在建设,x 草胶囊等 x 个品种已成功转移, 落户 x 药业,公司分立手续已办理结束,新建企业主体工程结束,进 入内部装修,并提前着手做认证的准备工作,预计在 2014 年初投入 生产。并申请新版 GMP 认证。 (4) 、x 药业的移地建设全部完成,11 月份提请新版 GMP 认证。 (5) 、正通药业 x 个剂型的改造已完成,进入设备安装调试阶段 11 月份提请新版 GMP 认证。 (6)招商引资工作,年初县委、县政府下达给我局招商引资任务为 x 万,我局全年实际完成 x 万元,剩余的任务,已经有招商意向,在 11 月底之前完成。 二、围绕县委、县政府中心工作确定的重点工作任务完成情况。 1、在上级食药监管局的帮助下,xx 县的医药产业优势不断增强,全 县共有 x 户药品生产企业,x 户中药提取车间构成了我县医药产业的 龙头支柱,总占地面积为 x 平方米,建筑面积 x 平方米,固定资产 x 亿元,拥有药品批准文号 x 个,比 2005 年新增 x 个,药品剂型 x 个, 比前一年增加 x 个,药品生产线 x 条,比前一年新增 7 条,中药保护 品种 x 个, 进入国家基本药物目录 x 个, 进入国家医保批准文号 x 个, 进入省医保目录 x 个, 今年还将有 x 个以上新开发的品种生产上市创 造效益,这些是全县医药产业的无形无价资产,宝贵财富,是做大做
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强医药产业的不竭源泉和牢固基础。 2、帮助企业搞好新品种开发、研制、申报、审批。 正在研发或投入临床试验新产品 x 个。x 药业 x 个品种,暴贝止咳 口服液临床试验已经结束, 正在申请国家注册, 醋酸亮丙瑞林注射液、 三羊益心康胶囊、消盆炎颗粒、血府逐瘀颗粒、钆双胺注射液正在临 床试验中。修正药业 3 个品种,恩替卡围,国家三类新药,临床试验 已经结束,正在申报中;马来酸氟吡啶,国家三类新药,临床试验已 经结束,正在中试;雷奈酸锶,国家三类新药,临床试验已结束,正 在申报中。龙泰药业 x 个品种,布洛芬注射液、头孢氨苄片临床前试 验中,利巴韦林注射液正在临床试验,降脂宁颗粒改为无糖型试验结 束,已注册,但未投入生产。x 药业 x 个品种,前列回康胶囊,正在 临床试验,“三氟柳”正在申请临床试验,“人参皂甙”提取正在临 床。x 药业 x 个品种,消更延经胶囊正在临床试验。以上 x 个新品种 今年未投入生产。 3、帮助、服务、扶持企业发展,是我局的宗旨。今年以来我县医药 产业的效益突破历史最好水平,在去年全县医药产业产值突破 10 亿 元的基础上,今年还有望再有所突破。纳税实现超 1 亿元。 4、具体安排部署到 2015 年药品生产企业完成新版 GMP 认证。紫鑫 药业已通过了国家新版 GMP 认证,走在了全省前列。 三、工作中存在的问题和今后发展面临的形势 全县医药经济在快速发展的同时还存在一些困难和问题。主要表现 在:受经济宏观调控影响,部分企业在生产发展上缺乏足够的资金支
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撑;原材料价格上涨,用工偏贵,使企业生产成本偏高,利润下降; 基本药物政府定价不变,市场因素导致成本增高,个别企业还存在着 对药品质量安全重视不够,采取的措施不利,不能按 GMP 标准常抓不 懈,至使在生产过程,原辅料采购过程、质量管理和检验过程中存在 着违规违法行为, 出现不合格药品, 群众有举报, 国家有案件督办件, 这些要引起高度重视,采取坚决的措施加以改进。 我县医药工业发展存在的自身问题与不利因素。 一是企业数量多,但发展规模小。二是品种数量多,但主打品种少。 三是生产能力大,产值利润小。四是在生产发展、项目建设上资金保 障能力差。 医药工业发展的有利条件。 我县医药工业有着雄厚的基础,潜在的发展空间具大。一是品种多、 剂型全,有无形资产雄厚的优势;二是生产能力强,具备快速发展的 优势;三是部分原落后企业经过股权转让、重组和推进市场开发,有 着整体推进的优势;四是生产企业多。x 个独家品种,x 个中药保护 品种,x 个针剂品种,有着广阔开发增产增效优势。未来五年我县医 药工业将是提速增效,龙头支柱地位更牢固,发展前景更可观,对社 会财政贡献最大的阳光产业。 四、2014 年重点工作 (一)按国务院部署,认真做好食品药品监督改革工作,整全资源, 组建队伍,落实职能,使新组建的食药监管局能够完全胜任履行职能 的需要。
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(二)突出抓好餐饮服务、保健食品、化妆品安全监管,认真履行 食品安全监管新职能。 逐步建立更加完善的、长效的食品药品安全分级管理责任机制。加 大对餐饮业高风险场所、 高风险品种和无证经营等高风险行为的整治 力度,加大以重点对象、重点品种、重点环节、重点部位的监督检查 和检测力度,规范经营行为,及时指导和督促餐饮业加强食品质量安 全管理,消除餐饮服务食品安全隐患。 (三)进一步加强药品流通和医疗器械监管,保障公众用药安全。 要继续保持整顿、规范市场秩序,规范企业经营行为的高压态势, 加强对药品流通领域的全程监管加大对外埠药品的技术监管力度。 全 面完成流通领域新版 GSP 认证工作,严厉打击制售假劣药品行为,确 保广大公众用药安全可靠。 (三)以服务为中心,加强对药品生产企业质量监管,推动企业健 康发展。 (1)认真查处药品生产企业制售不合格药品违法案件。 (2)实施对药品生产企业 GMP 跟踪检查,严格按 GMP 生产标准规范 行为,发现问题,进行纠正,促其责令整改到位。 (3)加强企业质量监督,落实企业药品质量授权人制度,支持“授 权人”行使药品质量否决权。对高风险针剂生产企业派驻厂监督员 4 人,实施生产过程的全程监管。严格执行细贵毒麻精放监管规定,及 时的做好监督投料工作,从源头上控制药品质量事故的发生。 (4)全力支持药品生产企业发展,帮助企业做好新品种的开发、研
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制和申报。协助企业完成品种再注册和基本药物品种的核查工作。 (四) 继续开展保健食品打“四非”, 药品生产、 流通“两打两建” 工作 (五)加大招商引资,项目建设力度。 以招商引资为抓手,以项目建设为突破,推动医药产业整体发展。 2014 年我局将生点抓好以下几个企业的项目建设。 (1) 、完成中晟制药新厂建成后,推进其在 2014 年上半年通过 GMP 认证,并跟踪搞好服务,使之达产达效。xx 省中晟制药项目总投资 x 亿元,主要建设药物研发中心、 中药提取基地、 蛹虫草培殖基地。 2012 年内投入试生产,2013 年项目达产达效后,预计年产值可实现 x 亿 元,实现利税 x 万元。 (2) 、做好修正化药车间的认证工作,协调省局做好企业新产品的 核查审批,改进化药合成工艺,使之符合国家标准。 (3) 、争取各方支持,将中辰药业股权整体出让,盘活企业资产。 以上项目建设后,将是我县医药工业的重要增长点,争取创造条件 实现。 (六)支持和鼓励企业培育主打品种。 培育主导品种是企业提速增效的重要条件,因此,我局将一如既往 的加强支持,帮助力度,2014 年新增超 x 万元主导品种 x 个。增强 企业发展实力。 (七)加快新产品研发和生产上市。 我县医药产业正在研发的药品、保健品、人参制品有 x 个,争取在
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2013 年取得各类批准文号 x 个以上,并有 x 个研发品种生产上市, 创造效益,2014 年力争取得批准文号 x 个,新上市品种 x 个。 (八)加强对药品生产企业的监督力度,杜绝假劣药品的发生,确 保人民群众用药安全。 产品质量涉及人民健康和生命,也是企业生存、发展的重要基础。 避免由于生产假劣药品被国家关、停,甚至取缔灭之灾的现象发生, 严防葡萄酒事件的重演。我局将进一步落实,强化药品安全监管的工 作措施,加大检查、扶持工作力度,确保我县药品生产质量,为提高 我县药品的市场承信度,打造“xx 品牌”做出应有贡献。

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