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国产非特殊用途化妆品备案程序


国产非特殊用途化妆品备案程序
一、项目名称:国产非特殊用途化妆品备案(非行政许可

项目)
二、法定实施主体:江西省食品药品监督管理局 三、依据:

l、《化妆品卫生监督条例实施细则》第十九条 2、国家食品药品监督管理局《关于印发国产非特殊用 途化妆品备案管理办法的通知》 (国食药监许[2011]181 号)
四、收费标准:不收费 五、总时限:5 个工作日(不含受理、制作文书、送达时

间) 书面审查 2 个工作日 审核 1 个工作日 复核 1 个工作日 审批 1 个工作日 制作文书 2 个工作日(不计入审批时限) 送达 2 个工作日(不计入审批时限)
六、受理范围:在本省行政区域内依法取得《化妆品生产

企业卫生许可证》的生产企业所生产的国产非特殊用途化妆 品。
七、备案要求

(一)备案资料要求
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1、申请国产非特殊用途化妆品备案资料目录: ⑴ 国产非特殊用途化妆品备案申请表(须如实填写); ⑵ 产品名称命名依据; ⑶ 产品配方(不包括含量,限用物质除外); ⑷ 产品生产工艺简述和简图; ⑸ 产品生产设备清单; ⑹ 产品质量安全控制要求; ⑺ 产品设计包装(含产品标签、产品说明书); ⑻ 经省局指定的检验机构出具的检验报告及相关资 料; ⑼ 产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估 资料; ⑽ 生产企业营业执照和卫生许可证复印件; ⑾ 其他受托方的卫生许可证复印件(如有委托生产 的); ⑿ 委托生产协议复印件(如有委托生产的); ⒀法人委托书(经办人为法定代表人者除外,标明被委 托者姓名、委托事项、委托期限)原件、经办人身份证明复 印件(每次提供一份); ⒁市局监督意见(直接在《国产非特殊用途化妆品备案 申请表》中填写); ⒂可能有助于备案的其他资料。
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2、申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案资料目 录: ⑴国产非特殊用途化妆品备案申请表(仅限于出口产 品); ⑵ 产品名称; ⑶ 进口国或地区名称; ⑷ 委托方名称; ⑸ 产品配方(不包括含量,限用物质除外); ⑹ 进口国或地区产品质量安全控制标准和要求; ⑺ 产品设计包装(含产品标签、产品说明书); ⑻生产企业营业执照和卫生许可证复印件; ⑼其他受托方的卫生许可证复印件 (如有委托生产的) ; ⑽委托生产协议复印件(如有委托生产的); ⑾市局监督意见(直接在《国产非特殊用途化妆品备案 申请表》中填写); ⑿可能有助于备案的其他资料。 3、生产企业应当对备案产品申报资料的完整性、规范 性、真实性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。 4、备案资料的产品配方、工艺流程、产品质量安全控 制等必须符合国家有关化妆品卫生监督管理法规、标准和规 范要求。
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5、备案资料一式三份。上报省局一份,化妆品生产企 业留存一份,提交所在地市局一份。
6、 申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章(检验 报告、公证文书及第三方证明文件除外)。 7、使用A4 规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺 序排列,并装订成册。 8、使用中国法定计量单位。 9、申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致。 10、所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称等必 须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的 外文资料前。 11、产品配方应提交文字版和电子版;文字版与电子版的填 写内容应当一致。 (二)产品配方资料要求 1、应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文 名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表,字号不小于小 五号宋体。 2、应提供全部原料的名称;复配原料必须以复配形式申报, 并应标明各组分的名称。 如配方中使用了香精原料, 不须申报香精中具体香料组分的 种类和含量,原料名称以“香精”命名。

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3、配方原料(含复配原料中的各组分)的中文名称应按《国 际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称,无国际化 妆品原料命名(INCI 名称)或未列入《国际化妆品原料标准中 文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物 拉丁学名,不得使用商品名或俗名,但复配原料除外。 4、着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引 号(简称 CI 号),无 CI 号的除外。 5、含有动物脏器组织及血液制品提取物的,应提交原料的 来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。 6、凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物 (单一组分的除外)的,应在产品配方中标明相关原料的化学文 摘索引号(简称 CAS 号)。 7、《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的,还 应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。 8、凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品, 应当提供基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报 告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资 料。

(三)产品质量安全控制要求
1、颜色、气味、性状等感官指标; 2、微生物指标(不需检测的除外)、卫生化学指标;

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3、宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥ 3%(w/w)的产品应当有 pH 值指标(油包水(油状产品)、粉状、 粉饼类、蜡基类除外)及其检测方法。

(四)检验要求 1、申请国产非特殊用途化妆品备案,可根据产品检验 项目自行选择食品药品监督管理部门指定的检验机构进行 产品检验,本省指定检验机构资质项目不能涵盖备案产品应 检验的部分项目,可以自行选择其它省级食品药品监管部门 指定的检验机构进行产品检验; 2、指定江西省食品药品检验所、省疾病预防控制中心、 省职业病防治院和南昌市食品药品检验所为本省国产非特 殊用途化妆品检验机构; 3、未经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进 行检验和出具的检验报告不能作为申请国产非特殊用途化 妆品备案资料; 4、检验机构出具的检验报告应包含以下内容: ①产品使用说明; ②卫生安全性检验报告(微生物、卫生化学、毒理学); ③人体安全性检验报告(如有人体试用报告的); ④其他新增项目检测报告 (如有化妆品中石棉检测报告等) 。
八、受理地点和时间: (一)受理地点:南昌市北京东路 1566 号
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(二)受理时间:每周一至周五上午 8:30—12:00,下午 14:30—17:30(夏季下午 14:30—18:00) 九、办理程序 (一)申请国产非特殊用途化妆品备案,应向省食品药品监 督管理局行政受理服务中心提交申报资料。 (二) 省食品药品监督管理局行政受理服务中心收到申请人 申报资料后,对符合要求的,发出《受理通知书》 ;不符合要求 的,当场告知或发出《补正资料通知书》 ,一次性告知申请人进行 补正。经补正后符合要求的发出《受理通知书》 ,不符合要求的 发出《不予受理通知书》 。对已受理的申请,应及时将《受理通 知书》 、 《业务审批工作流程单》和全部申报资料一并转省食品药 品稽查局。 (三)自收到企业申报资料起 2 个工作日内,省食品药品稽 查局按照标准对申请材料进行书面审查,出具审查意见,将申请 材料和审查意见一并转省局保健食品和化妆品监管处。 (四) 保健食品和化妆品监管处审核人员按照标准对受理人 员移送的申请材料进行审核。对申请备案存疑的产品,省局保 健食品和化妆品监管处可在资料审查的基础上组织现场核查,

或委托申请人所在地的市局进行现场核查,现场核查不计入 审核时间。根据审核结果和现场核查情况,在 1 个工作日内提
出审核结论,将审核意见和申请资料一并转复核人员。 (五)复核人员按照标准对审核人员移交的申请材料、备案
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文书进行复核,在 1 个工作日内作出复核意见,将申请资料和复 核意见一并转审批人员。 (六)审批人员按照标准对复核人员移交的申请材料、备案 文书进行审批,在 1 个工作日内作出审批意见,将申请资料和审 批意见一并转省局保健食品和化妆品监管处审核人员。 (七)审查通过的,制作《国产非特殊用途化妆品备案登

记凭证》 ,送达申请人,并在省食品药品监督管理局网站发布公
告。审查未通过的,制作《国产非特殊用途化妆品备案审查意 见》 ,书面通知申请人。 十、咨询与投诉机构: 咨询: 江西省食品药品监督管理局保健食品和化妆品监管处 咨询电话:0791-88158063(保化处) 、88158101(受理中心) 投诉:江西省驻省食品药品监督管理局纪检监察室 投诉电话:0791-88158055

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