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关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知


关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知

关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知

国食药监许[2011]181 号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局) ,有关单位:

为加强国产非特殊用途化妆品管理,国家食品药品监督管理局组织制定了《国产非特殊 用途化妆品备案管理办法》 ,现予印发,请遵照执行,并就有关事项通知如下:

一、省级食品药品监督管理部门指定本行政区域内的检验机构并报国家局备案。指定检 验机构的数量,原则上不少于 3 家,不足 3 家的需向国家局作出有关情况说明。 按照国 家有关认证认可的规定,已经取得检验资质认定的生产企业,可以出具本企业产品的检验报 告,该企业应向省级食品药品监督管理部门备案并提交相应的证明材料。 省级食品药品 监督管理部门应公布指定的检验机构和已在省级食品药品监督管理部门备案具有出具检验报 告资质的生产企业,并于 2011 年 6 月 30 日前报送国家局备案。

二、省级食品药品监督管理部门指定的检验机构应具备以下条件: (一)具有独立 法人资格的第三方检验机构。 (二)卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的 规定,取得资质认定;人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质。 (三) 具备独立承担《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品卫生安全性检验或人体安全 性检验项目的能力。 (四)具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系,并 保持其公正性、独立性。

三、申请国产非特殊用途化妆品备案的,可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指 定的检验机构进行检验,检验报告在全国范围内有效。

四、对检验机构和检验工作的要求: (一)检验机构应当按照《化妆品行政许可检 验规范》中非特殊用途化妆品检验项目进行检验。 (二)检验机构应当按照《化妆品卫 生规范》规定的检验试验方法开展检验工作。 (三)检验机构应当参照《化妆品行政许 可检验规范》中检验报告体例出具报告。

五、自 2011 年 10 月 1 日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品,应当按照《国产非 特殊用途化妆品备案管理办法》 的有关要求备案。 2011 年 10 月 1 日前已投放市场但未按 《化 妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的,应在 2012 年 12 月 31 日前,按照《国产 非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。已投放市场且已按《化妆品卫生监督条 例》及其实施细则有关要求备案的,不需要重新提交资料进行备案,但应在 2012 年 12 月 31 日前办理《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》 。 自本办法实施之日起,已投放市场但 不再生产国产非特殊用途化妆品的,应向省级食品药品监督管理部门备案。

附件:国产非特殊用途化妆品备案资料要求

国家食品药品监督管理局 二○一一年四月二十一日

国产非特殊用途化妆品备案管理办法

第一条 为加强国产非特殊用途化妆品的备案管理,根据《化妆品卫生监督条例》及有 关规定,制定本办法。

第二条 本办法适用于中华人民共和国境内化妆品生产企业(以下称生产企业)生产的 非特殊用途化妆品。

第三条 国家食品药品监督管理局应加强对国产非特殊用途化妆品备案管理工作的指 导。省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产的国产非特殊用途化妆品备案管理, 应建立健全备案管理工作制度,并按相关规定要求开展国产非特殊用途化妆品备案工作。

第四条 国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后 2 个月内,由生产企业向所在行政 区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案,并按照有关要求提交备案资料,履行备案手 续。 委托生产的,由生产企业(以下称委托方)向实际生产企业(以下称受托方)所在 行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。 有多个受托方的,由委托方选择向 其中一个受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。委托方应将备案登 记凭证复印件分别提交其他受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门。 仅限 于出口的,由实际生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。

第五条 生产企业应当对备案产品申报资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性 负责并承担相应的法律责任。

第六条 申请国产非特殊用途化妆品备案的,应按照国产非特殊用途化妆品备案资料要 求提交有关资料。 仅限于出口的化妆品,按照本办法的要求备案,并提交相关的资料。

第七条 申请国产非特殊用途化妆品备案的产品中可能存在安全性风险物质的,应按照 化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的要求提交有关安全性评估资料。

第八条 省级食品药品监督管理部门收到国产非特殊用途化妆品备案申请后,对备案资 料齐全并符合规定形式的,应当当场予以备案并于 5 日内发给备案登记凭证;备案资料不齐 全或不符合规定形式的不予备案并说明理由。

第九条 备案登记凭证样式由国家食品药品监督管理局统一制定。 备案登记凭证号 格式为:省、自治区、直辖市简称+G+妆备字+4 位年份数+6 位本行政区域内的发证顺序编 号。

第十条 生产企业不再生产已备案的产品时,应主动告知原备案的省级食品药品监督管 部门,原备案的省级食品药品监督管理部门对告知情况予以备案。 生产企业对已获备案 的产品,应自备案之日起,每满 4 年前 4 个月内向原备案的省级食品药品监督管理部门提交 该产品是否继续生产的情况说明;逾期未提交的,原备案的省级食品药品监督管理部门应注 销该产品的备案。

第十一条 已获备案的产品,原备案内容发生变化的,应对发生变化的内容重新备案。 已获备案的产品,配方未发生改变的,生产企业不得申请改变原产品名称(违反有关法律法 规的除外) 。配方变更后仍使用原名称的,应当在产品外包装标识上予以注明,以区别于变更 前产品。

第十二条 省级食品药品监督管理部门应加强备案产品档案和信息管理,及时公布国产 非特殊用途化妆品备案信息。

第十三条 本办法自 2011 年 10 月 1 日起施行。

附件:

国产非特殊用途化妆品备案资料要求

第一条 申请国产非特殊用途化妆品备案的,应提交下列资料: (一)国产非特殊 用途化妆品备案申请表; (二)产品名称命名依据; (三)产品配方(不包括含量,

限用物质除外) ; (四) 产品生产工艺简述和简图; (五) 产品生产设备清单; (六) 产品质量安全控制要求; (七)产品设计包装(含产品标签、产品说明书) ; (八) 经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构(以下称检验机构)出具的检验报告及相关资 料; (九)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料; (十)生产企 业卫生许可证复印件; (十一)其他受托方的卫生许可证复印件(如有委托生产的) ; (十二) 委托生产协议复印件 (如有委托生产的) ; (十三) 可能有助于备案的其他资料。

第二条 申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案的,应提交下列资料: (一) 国产非特殊用途化妆品备案申请表(仅限于出口产品) ; (二)产品名称; (三)进 口国或地区名称; (四)委托方名称; (五)产品配方(不包括含量,限用物质除 外) ; (六)进口国或地区产品质量安全控制标准和要求; (七)产品设计包装(含 产品标签、产品说明书) ; (八)其他受托方的卫生许可证复印件(如有委托生产的) ; (九)委托生产协议复印件(如有委托生产的) ; (十)可能有助于备案的其他资料。

第三条 申请国产非特殊用途化妆品备案的,应按照本办法的要求提交有关资料,备案 资料一式两份,一份交省级食品药品监督管理部门,一份留生产企业存档。申报资料要求如 下: (一) 申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章;检验报告、公证文书及第 三方证明文件除外; (二)使用A4 规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排 列,并装订成册; (三)使用中国法定计量单位; (四)申报内容应完整、清楚, 同一项目的填写应当一致; (五)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称等 必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前; (六) 产品配方应提交文字版和电子版; (七)文字版与电子版的填写内容应当一致。

第四条 申请国产非特殊用途化妆品备案的,产品配方资料应符合下列要求: (一) 应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内 容的配方表,字号不小于小五号宋体。 (二)应提供全部原料的名称;复配原料必须以 复配形式申报,并应标明各组分的名称。如配方中使用了香精原料,不须申报香精中具体香 料组分的种类和含量,原料名称以“香精”命名。 (三)配方原料(含复配原料中的各 组分)的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称,无国际化 妆品原料命名(INCI 名称)或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国 药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名,但复配原料除外。 (四)着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号(简称 CI 号) ,无 CI 号的除 外。 (五)含有动物脏器组织及血液制品提取物的,应提交原料的来源、质量规格和原 料生产国允许使用的证明。 (六)凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合 物(单一组分的除外)的,应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号(简称 CAS 号) 。 (七) 《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的,还应提交由原料生产商出具的该原 料的质量规格证明。 (八)凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品,应当 提供基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告) 、原料的选择原则和要求、生产 工艺、质量控制等内容的资料。

第五条 申请国产非特殊用途化妆品备案的,产品质量安全控制要求应包含下列内容: (一)颜色、气味、性状等感官指标; (二)微生物指标(不需检测的除外) 、卫生化学 指标; (三)宣称含 α -羟基酸或虽不宣称含 α -羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品 应当有 pH 值指标(油包水(油状产品) 、粉状、粉饼类、蜡基类除外)及其检测方法。

第六条 检验机构出具的检验报告及相关资料应包括以下资料: (一)产品使用说 明; (二)卫生安全性检验报告(微生物、卫生化学、毒理学) ; (三)人体安全性 检验报告(如有人体试用报告的) ; (四)其他新增项目检测报告(如有化妆品中石棉检 测报告等) 。

附表:1.国产非特殊用途化妆品备案申请表 http://www.sda.gov.cn/gsyjx11181/fb1.rar 2 . 国 产 非 特 殊 用 途 化 妆 品 备 案 申 请 表 ( 仅 限 于 出 口 产 品 ) http://www.sda.gov.cn/gsyjx11181/fb2.rar 3. 国产非特殊用途化妆品备案登记 凭证(式样)http://www.sda.gov.cn/gsyjx11181/fb3.rar 4.原备案产品情况说 明表(式样)http://www.sda.gov.cn/gsyjx11181/fb4.rar

關於印發國產非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知

國食藥監許[2011]181 號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局) ,有關單位:

為加強國產非特殊用途化妝品管理,國傢食品藥品監督管理局組織制定瞭《國產非特殊 用途化妝品備案管理辦法》 ,現予印發,請遵照執行,並就有關事項通知如下:

一、省級食品藥品監督管理部門指定本行政區域內的檢驗機構並報國傢局備案。指定檢 驗機構的數量,原則上不少於 3 傢,不足 3 傢的需向國傢局作出有關情況說明。 按照國 傢有關認證認可的規定,已經取得檢驗資質認定的生產企業,可以出具本企業產品的檢驗報 告,該企業應向省級食品藥品監督管理部門備案並提交相應的證明材料。 省級食品藥品 監督管理部門應公佈指定的檢驗機構和已在省級食品藥品監督管理部門備案具有出具檢驗報 告資質的生產企業,並於 2011 年 6 月 30 日前報送國傢局備案。

二、省級食品藥品監督管理部門指定的檢驗機構應具備以下條件: (一)具有獨立 法人資格的第三方檢驗機構。 (二)衛生安全性檢驗機構應當按照國傢有關認證認可的 規定,取得資質認定;人體安全性檢驗機構應當取得化妝品皮膚病診斷機構資質。 (三) 具備獨立承擔《化妝品行政許可檢驗規范》中非特殊用途化妝品衛生安全性檢驗或人體安全 性檢驗項目的能力。 (四)具備與其檢驗工作相適應的、有效運行的質量管理體系,並 保持其公正性、獨立性。

三、申請國產非特殊用途化妝品備案的,可自行選擇經各省級食品藥品監督管理部門指 定的檢驗機構進行檢驗,檢驗報告在全國范圍內有效。

四、對檢驗機構和檢驗工作的要求: (一)檢驗機構應當按照《化妝品行政許可檢 驗規范》中非特殊用途化妝品檢驗項目進行檢驗。 (二)檢驗機構應當按照《化妝品衛 生規范》規定的檢驗試驗方法開展檢驗工作。 (三)檢驗機構應當參照《化妝品行政許 可檢驗規范》中檢驗報告體例出具報告。

五、自 2011 年 10 月 1 日起首次投放市場的國產非特殊用途化妝品,應當按照《國產非 特殊用途化妝品備案管理辦法》 的有關要求備案。 2011 年 10 月 1 日前已投放市場但未按 《化 妝品衛生監督條例》及其實施細則有關要求備案的,應在 2012 年 12 月 31 日前,按照《國產 非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關要求備案。已投放市場且已按《化妝品衛生監督條 例》及其實施細則有關要求備案的,不需要重新提交資料進行備案,但應在 2012 年 12 月 31 日前辦理《國產非特殊用途化妝品備案登記憑證》 。 自本辦法實施之日起,已投放市場但 不再生產國產非特殊用途化妝品的,應向省級食品藥品監督管理部門備案。

附件:國產非特殊用途化妝品備案資料要求

國傢食品藥品監督管理局 二○一一年四月二十一日

國產非特殊用途化妝品備案管理辦法

第一條 為加強國產非特殊用途化妝品的備案管理,根據《化妝品衛生監督條例》及有 關規定,制定本辦法。

第二條 本辦法適用於中華人民共和國境內化妝品生產企業(以下稱生產企業)生產的 非特殊用途化妝品。

第三條 國傢食品藥品監督管理局應加強對國產非特殊用途化妝品備案管理工作的指 導。省級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內生產的國產非特殊用途化妝品備案管理, 應建立健全備案管理工作制度,並按相關規定要求開展國產非特殊用途化妝品備案工作。

第四條 國產非特殊用途化妝品應在產品投放市場後 2 個月內,由生產企業向所在行政 區域內的省級食品藥品監督管理部門申請備案,並按照有關要求提交備案資料,履行備案手 續。 委托生產的,由生產企業(以下稱委托方)向實際生產企業(以下稱受托方)所在 行政區域內的省級食品藥品監督管理部門申請備案。 有多個受托方的,由委托方選擇向 其中一個受托方所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門申請備案。委托方應將備案登 記憑證復印件分別提交其他受托方所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門。 僅限 於出口的,由實際生產企業向所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門申請備案。

第五條 生產企業應當對備案產品申報資料的完整性、規范性、真實性和產品的安全性 負責並承擔相應的法律責任。

第六條 申請國產非特殊用途化妝品備案的,應按照國產非特殊用途化妝品備案資料要 求提交有關資料。 僅限於出口的化妝品,按照本辦法的要求備案,並提交相關的資料。

第七條 申請國產非特殊用途化妝品備案的產品中可能存在安全性風險物質的,應按照 化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的要求提交有關安全性評估資料。

第八條 省級食品藥品監督管理部門收到國產非特殊用途化妝品備案申請後,對備案資 料齊全並符合規定形式的,應當當場予以備案並於 5 日內發給備案登記憑證;備案資料不齊

全或不符合規定形式的不予備案並說明理由。

第九條 備案登記憑證樣式由國傢食品藥品監督管理局統一制定。 備案登記憑證號 格式為:省、自治區、直轄市簡稱+G+妝備字+4 位年份數+6 位本行政區域內的發證順序編 號。

第十條 生產企業不再生產已備案的產品時,應主動告知原備案的省級食品藥品監督管 部門,原備案的省級食品藥品監督管理部門對告知情況予以備案。 生產企業對已獲備案 的產品,應自備案之日起,每滿 4 年前 4 個月內向原備案的省級食品藥品監督管理部門提交 該產品是否繼續生產的情況說明;逾期未提交的,原備案的省級食品藥品監督管理部門應註 銷該產品的備案。

第十一條 已獲備案的產品,原備案內容發生變化的,應對發生變化的內容重新備案。 已獲備案的產品,配方未發生改變的,生產企業不得申請改變原產品名稱(違反有關法律法 規的除外) 。配方變更後仍使用原名稱的,應當在產品外包裝標識上予以註明,以區別於變更 前產品。

第十二條 省級食品藥品監督管理部門應加強備案產品檔案和信息管理,及時公佈國產 非特殊用途化妝品備案信息。

第十三條 本辦法自 2011 年 10 月 1 日起施行。

附件:

國產非特殊用途化妝品備案資料要求

第一條 申請國產非特殊用途化妝品備案的,應提交下列資料: (一)國產非特殊 用途化妝品備案申請表; (二)產品名稱命名依據; (三)產品配方(不包括含量, 限用物質除外) ; (四) 產品生產工藝簡述和簡圖; (五) 產品生產設備清單; (六) 產品質量安全控制要求; (七)產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書) ; (八) 經省級食品藥品監督管理部門指定的檢驗機構(以下稱檢驗機構)出具的檢驗報告及相關資 料; (九)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料; (十)生產企 業衛生許可證復印件; (十一)其他受托方的衛生許可證復印件(如有委托生產的) ; (十二) 委托生產協議復印件 (如有委托生產的) ; (十三) 可能有助於備案的其他資料。

第二條 申請僅限於出口國產非特殊用途化妝品備案的,應提交下列資料: (一) 國產非特殊用途化妝品備案申請表(僅限於出口產品) ; (二)產品名稱; (三)進 口國或地區名稱; (四)委托方名稱; (五)產品配方(不包括含量,限用物質除

外) ; (六)進口國或地區產品質量安全控制標準和要求; (七)產品設計包裝(含 產品標簽、產品說明書) ; (八)其他受托方的衛生許可證復印件(如有委托生產的) ; (九)委托生產協議復印件(如有委托生產的) ; (十)可能有助於備案的其他資料。

第三條 申請國產非特殊用途化妝品備案的,應按照本辦法的要求提交有關資料,備案 資料一式兩份,一份交省級食品藥品監督管理部門,一份留生產企業存檔。申報資料要求如 下: (一) 申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章;檢驗報告、公證文書及第 三方證明文件除外; (二)使用A4 規格紙張打印,使用明顯區分標志,按規定順序排 列,並裝訂成冊; (三)使用中國法定計量單位; (四)申報內容應完整、清楚, 同一項目的填寫應當一致; (五)所有外文(境外地址、網址、註冊商標、專利名稱等 必須使用外文的除外)均應譯為規范的中文,並將譯文附在相應的外文資料前; (六) 產品配方應提交文字版和電子版; (七)文字版與電子版的填寫內容應當一致。

第四條 申請國產非特殊用途化妝品備案的,產品配方資料應符合下列要求: (一) 應以表格形式在同一張表中提供含原料序號、標準中文名稱、限用物質含量、使用目的等內 容的配方表,字號不小於小五號宋體。 (二)應提供全部原料的名稱;復配原料必須以 復配形式申報,並應標明各組分的名稱。如配方中使用瞭香精原料,不須申報香精中具體香 料組分的種類和含量,原料名稱以“香精”命名。 (三)配方原料(含復配原料中的各 組分)的中文名稱應按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱,無國際化 妝品原料命名(INCI 名稱)或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的應使用《中國 藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名,不得使用商品名或俗名,但復配原料除外。 (四)著色劑應提供《化妝品衛生規范》中載明的著色劑索引號(簡稱 CI 號) ,無 CI 號的除 外。 (五)含有動物臟器組織及血液制品提取物的,應提交原料的來源、質量規格和原 料生產國允許使用的證明。 (六)凡在產品配方中使用來源於石油、煤焦油的碳氫化合 物(單一組分的除外)的,應在產品配方中標明相關原料的化學文摘索引號(簡稱 CAS 號) 。 (七) 《化妝品衛生規范》對限用物質原料有規格要求的,還應提交由原料生產商出具的該原 料的質量規格證明。 (八)凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產品,應當 提供基於安全性考慮的配方設計原則(含配方整體分析報告) 、原料的選擇原則和要求、生產 工藝、質量控制等內容的資料。

第五條 申請國產非特殊用途化妝品備案的,產品質量安全控制要求應包含下列內容: (一)顏色、氣味、性狀等感官指標; (二)微生物指標(不需檢測的除外) 、衛生化學 指標; (三)宣稱含 α -羥基酸或雖不宣稱含 α -羥基酸,但其總量≥3%(w/w)的產品 應當有 pH 值指標(油包水(油狀產品) 、粉狀、粉餅類、蠟基類除外)及其檢測方法。

第六條 檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料應包括以下資料: (一)產品使用說 明; (二)衛生安全性檢驗報告(微生物、衛生化學、毒理學) ; (三)人體安全性 檢驗報告(如有人體試用報告的) ; (四)其他新增項目檢測報告(如有化妝品中石棉檢 測報告等) 。

附表:1.國產非特殊用途化妝品備案申請表 http://www.sda.gov.cn/gsyjx11181/fb1.rar 2 . 國 產 非 特 殊 用 途 化 妝 品 備 案 申 請 表 ( 僅 限 於 出 口 產 品 ) http://www.sda.gov.cn/gsyjx11181/fb2.rar 3. 國產非特殊用途化妝品備案登記 憑證(式樣)http://www.sda.gov.cn/gsyjx11181/fb3.rar 4.原備案產品情況說 明表(式樣)http://www.sda.gov.cn/gsyjx11181/fb4.rar


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