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上海市食品药品监督管理局2009年工作要点


上海市食品药品监督管理局 2009 年工作要点

2009 年,是全国深入学习实践科学发展观的重要一年,是全面 夯实上海世博会食品药品安全保障工作基础的关键年。食品药品安 全形势依然严峻,只有积极应对,迎难而上,开拓进取,攻坚克难, 才能取得食品药品监管工作的新成效。 一、指导思想和总体要求 以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入学习实践 科学发展观,认真贯彻落实党的十七大、十七届三中全会、中央经 济工作会议和上海市委第九次党代会等会议精神,大力弘扬 2008 年“抗震救灾”和“北京奥运”精神,牢固树立科学监管理念,坚 持公众生命安全高于一切的原则,按照市政府的总体部署,紧密结 合本市实际,应对热点、抓住重点、解决难点,针对薄弱环节,勇 于改革,大胆创新,不断增强监管工作的科学性、主动性、针对性 和有效性,扎实推进世博会食品药品安全保障准备工作,全力保障 公众的饮食用药安全。 二、主要任务和重点工作 (一)以迎世博为契机全面提升监管水平,构筑食品安全防线 以迎世博为契机全面提升监管水平, 全面推进餐饮业量化分级监管。 全面推进餐饮业量化分级监管。在全市建立 100 条具有引领、 示范效应的食品安全示范街,使其成为服务经济发展、促进文明城 区建设和满足公众需求的安全消费场所。全面实施大中型餐饮单位
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量化分级管理,努力推行其他餐饮消费单位量化分级管理。按照风 险高低确定监督检查频次,全面实施饭店的监督公示。采取各种有 效措施逐步规范食品“四小行业” 小餐饮店、 ( 小熟食店、 小食品店、 小超市) ,提高亮证率。积极开展餐饮各类从业人员培训,支持行业 协会和业界推行“五常法”“6T 实务管理” 、 。强化连锁餐饮企业自 身管理,探索标准化、规范化管理。 加强高风险集体供餐单位监管。 加强高风险集体供餐单位监管。以提高具证率和规范管理水平 为重点,将学校、企事业单位和建筑工地食堂以及盒饭、桶饭作为 食物中毒高风险领域,会同教育、建设、工会等有关部门,积极落 实防范食物中毒关键措施。继续对学校食堂实施量化分级管理,并 延伸到大专院校和幼托机构,进一步提高 A 级食堂比例。督促企事 业单位和工地食堂落实自检等各项管理制度,组织互助组(协会) 、 建筑公司开展互查;鼓励专业经营公司承包企事业食堂;加强对盒 饭、桶饭生产单位的监管,实施量化分级管理,促进其加强硬件建 设,运用科技手段监控“温度”和“时间”等关键点。加强对居家 养老、白领午餐等新兴就餐形式的指导和规范。 进一步规范食品市场经营。 建立食用农产品批发市场自检制度, 进一步规范食品市场经营。 要求 42 个批发市场全面建立自检制度,明确专管人员。继续完善连 锁超市、便利店和卖场电子台帐,协助连锁总部开展食品索证和供 应商资质核查以及重点食品的“飞行”检查;建立重点食品品种、 经销商数据库;规范生鲜食品进货、验收、经营以及过期食品销毁、 登记;加大对抽检不合格食品的追踪、下架、召回、通报和处罚力
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度。建立批发市场农产品进场交易准入制度,督促市场查验进场交 易农产品检验证明,完善农产品台帐,对蔬菜、水产品、肉类、菌 菇类重点农产品进行市场自检。推进郊区食品安全放心店建设。 强化肉类食品综合监管。 强化肉类食品综合监管。全面贯彻《上海市生猪产品质量安全 监督管理办法实施细则》 鼓励屠宰场建立生猪养殖基地以及批发市 , 场与品牌猪肉对接。完善“生猪产品可追溯监控系统” ,规范以违禁 药物自检和运销户管理为重点的企业自身管理。推行猪肉及其内脏 预包装。建立专职肉品监督员制度和监督工作规范,加强屠宰场的 监管。监督推进餐饮单位、集体食堂和肉食品加工企业落实进货索 证索票和台帐制度。 开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治。 开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治。落 打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治 实针对重点区域、重点产品和重点单位的专项整治行动方案,以城 乡结合部的小加工企业、食品小作坊为重点,通过明查暗访、产品

抽检和举报线索摸排等方式,全面梳理排查,开展突击检查行 动,追溯非法添加物源头,依法严厉查处。加强食品行业诚信 和自律机制建设。打击取缔非法食品添加物加工销售黑窝点, 切断非法食品添加物的供应渠道。
以食品卫生许可证换证为抓手整体提高食品卫生水平。 以食品卫生许可证换证为抓手整体提高食品卫生水平。全面梳 理消费环节食品单位基本数据库,开展食品从业人员规范化培训, 进一步提高企业硬件设施和管理水平。2009 年下半年将进入食品卫 生许可证延续高峰,对条件差、安全管理薄弱水平低的企业,必须 责令其整改, 整改不到位的, 到期不予以换证或延期换证, 做到 “大
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换证、大整治、大提高” 。 全力保障重点时节和重大活动食品安全。 全力保障重点时节和重大活动食品安全。在元旦、春节、中秋、 国庆等重大节日期间,对与市民日常生活密切相关的重点食品、节 令食品,组织开展全市性集中检查;对旅游景区、农家乐、大众饮 食街、小吃广场等重点区域的公共餐饮进行专项整治,保障游客饮 食安全。制定本市重大活动食品安全监督保障分类管理规定,做好 重大活动食品安全保障工作;继续探索社会重大活动市场化食品安 全保障办法。不断完善突发食品安全事件应急预案,制定现场保障 工作技术指南,建立食品安全关键控制点;以重大活动为背景组织 开展食品安全事件应急演练。 (二)以质量安全为核心,严格药品和医疗器械全过程监管 以质量安全为核心, 提高药品、医疗器械注册审评的科学性。 提高药品、医疗器械注册审评的科学性。认真开展药品、医疗 器械研制现场核查工作,规范研究机构的研制行为。做好药品和医 疗机构制剂再注册工作,开展制剂药学评价和临床评价,规范使用 说明书。坚持医疗器械注册审评“三会(协调会、沟通会、专家会) ” 制度,提高注册审评的科学性。制定科学合理、符合法规的医疗器 械注册技术审评指南,保证技术审评的高效、阳光。 加强药品、医疗器械生产环节常态监督检查。 加强药品、医疗器械生产环节常态监督检查。加强对高风险产 品的监管,整合产品及生产企业的注册、许可、认证、日常监督检 查、稽查、抽验、不良反应等信息。加强安监、稽查和认证等人员 的联合检查。编制《重点高风险医疗器械专项检查指南》 ,用以规范 企业行为,提高行政检查的针对性、有效性。针对风险因素建立科
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学分析方法和评价方案,努力减少各类上市药品和医疗器械中存在 的潜在风险因素。对血液制品、疫苗、中药注射剂和第二类精神药 品实施电子码监管。提高日常监管频次,落实动态 GMP,加强对药 品共线生产的监管。进一步明确市、区监管职责,根据产品风险高 低,实行分类分级管理。继续探索药品生产企业驻厂监督制度,加 大跟踪和飞行检查力度。加强对高危品种的原辅料质量抽验,切实 排除药害隐患。通过不断完善企业负责人约谈制度、企业报告制度 等,进一步强化企业的责任意识和质量意识。 实时监控药品、医疗器械经营情况。 实时监控药品、医疗器械经营情况。顺应药品、医械经营模式 控药品 变化形势,继续支持、推进药品第三方物流发展,探索建立医疗器 械第三方物流监管模式。结合 GSP 重新认证,做好药品经营许可证 集中换证,加强对药品经营企业监管,督促企业守法守规,建立诚 信体系。围绕 2010 年“世博会”及公众 24 小时购药需求,鼓励连 锁企业发展电子药柜业态。配合农村卫生服务改革,进一步加强农 村用药安全监管。按照统一规范、切合实际的原则,制定医疗器械 经营许可指南类文件。充分利用“上市药品实时监控系统”和“药 品行政监督管理系统” ,坚持并完善“药品经营企业行政检查信息网 上公告制度” ,加大对药品、医疗器械经营企业的监督检查力度。 加强药品、医疗器械不良反应(事件)的监测。 加强药品、医疗器械不良反应(事件)的监测。继续推进不良 反应监测报告制度的实施,强化不良反应报告责任,加强不良反应 监测报告综合管理系统的建设,加强对药物不良反应与医疗器械不 良事件的监测。及时科学地分析、评价各类不良反应事件,采取果
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断措施,防止事态扩大。继续深入社区和居民家庭,开展安全用药 宣传和“清理家庭小药箱”活动,指导市民安全合理用药。 加大药品、医疗器械常态稽查力度。 加大药品、医疗器械常态稽查力度。端正药品稽查目的,明确 行政目标,做到查办一起案件,规范一类行为。围绕提高药品、医 疗器械安全控制力,进一步创新案件查办措施,完善案件查办机制 和绩效考核办法,提高办案效率。针对市场热点、焦点,定期排摸 隐患,确定各阶段性稽查重点;针对相对突出的、共性的问题,不 定期组织开展专项检查和整治行动。继续对违法网络药品经营、违 法广告和地下“窝点”进行打击,快速取缔街头违法收售药品摊点。 打击“消字”“妆字”号产品仿冒药品行为。 、 (三)以维护消费者根本利益为主旨,大力整顿保健食品和化 以维护消费者根本利益为主旨, 妆品市场秩序 严格行政许可,加强生产管理。 严格行政许可,加强生产管理。严格保健食品、化妆品生产经 营企业行政许可,大力推进保健食品 GMP 和化妆品生产企业卫生规 范管理;探索保健食品、化妆品生产企业分类管理制度,根据风险 确定监管频次。完善飞行检查机制,明确检查的重点环节和关键项 目。对保健食品、化妆品生产企业实行年度和重大安全事件报告制 度。加强对保健食品和化妆品 OEM 生产的监管。深化保健食品、化 妆品生产企业属地化监管工作。 强化监督抽检,规范市场秩序。 强化监督抽检,规范市场秩序。制定科学的抽检方案,加大对 使用单位的抽检力度,及时发现和控制问题产品。对保健食品、化 妆品批发市场和经销单位进行专项整治,建立索证、进货台帐登记
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制度,切实加强市场监管,规范经营秩序。加强对“性保健食品和 成人用品商店” 、连锁保健食品专卖店(柜)和美容美发院等监管。 加强宣传和公示,加大处罚力度。 加强宣传和公示,加大处罚力度。开展保健食品、化妆品知识 宣传,建立预警制度,及时将监管信息、消费警示向社会公布,提 高公众自我保护能力。依法惩治夸大产品功效等严重欺骗和误导消 费者的行为,净化保健食品和化妆品市场。严厉查处地下生产、加 工、销售“窝点” 。及时查处消费者举报投诉的问题。 (四)以及时发现问题产品为目标,加强食品药品抽检和安全 以及时发现问题产品为目标, 评价工作 提高抽检工作的针对性、科学性和覆盖面。 提高抽检工作的针对性、科学性和覆盖面。把抽检作为及时发 现问题产品,客观、科学评估食品药品安全现状的有效手段。进一 步增强抽检针对性,优化抽检结构,提高抽检效能,科学制定年度 抽检工作计划,合理安排食品药品评价抽检、监督抽检、专项抽检、 快速抽检和委托抽检的比例和结构, 按照风险高低确定抽检的频次, 提高抽检的覆盖率和检验检测效率。提高生产领域抽检比重,增大 分局抽检的自主性,控制快速检测的数量,利用好社会检测资源。 根据抽检结果,及时调整日常监督检查的重点,加大对不合格产品 企业跟踪督查的频次,同时,及时公布抽检结果,对问题产品及其 生产经营企业进行严肃查处和公开曝光。 提升食品药品安全检验的技术能力和水平。 提升食品药品安全检验的技术能力和水平。加强检验技术机构 的能力建设,明确检验的目的和责任,高质高效完成日常检验任务, 为日常监管提供技术革支撑。加强对食品药品质量与安全的相关性
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研究,着力提高对突发性食品药品安全事件的应急检验能力,充分 发挥在实施风险源排查、风险评估和高风险干预方面的作用。通过 不断开拓新的检验检测领域,并加强与研发机构的合作,逐步形成 检验监测、研究与评价共同发展的技术体系,运用食品药品检验新 技术新方法的研究和检验成果,为日常监管提供支持,为迅速查明 食品药品危害事件发生的原因提供科学依据。 启动食品药品安全评价监测中心建设。 启动食品药品安全评价监测中心建设。研究明确局食品药品安 监测中心建设 全评价中心的主要任务、工作机制,加快推进评价中心的全面建设。 在 19 个区县分局挂牌设立食品药品不良反应监测分中心, 全面掌握 食品污染物监测、食品药品抽检、药品不良反应的情况,开展风险 评估,进行综合分析和科学评价,及时发现潜在的风险,发出安全 警示,提前消除安全隐患。 提高食品药品安全应急处置能力。 提高食品药品安全应急处置能力。根据产品抽检和安全评价的 结论,确立阶段性监督检查和案件稽查的重点,迅速有效地查办存 在安全隐患的案件。对抽检和安全评价认定不合格的产品,及时采 取停售和召回措施,防止其引发大的安全事件。反思“三鹿奶粉” 等事件的深刻教训,加强行业“潜规则”的发现和应对,将事故隐 患消除在萌芽状态。进一步完善行刑衔接机制,依法惩治各类违法 犯罪行为。完善市、区两级食品药品安全突发事件应急查控机制, 规范应急查控措施,定期组织预案培训及演练,提高应急处置能力, 做到一有情况,能够快速、准确、全面查控问题产品,有力、有效 控制事态发展。
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天行动”为动力, (五)以全市“迎世博 600 天行动”为动力,全面推进世博食 以全市“ 品药品安全保障各项准备工作 筹建世博食品安全实时监控中心。 筹建世博食品安全实时监控中心。建设以信息化为支撑的网格 化实时监管体系,与世博园区安保系统相融合,实现世博食品安全 监控信息实时汇集、安全隐患及时发现、突发事件快速处置。实施 指挥中心、现场实时监控点、若干实验室和监测室、世博物流监控 系统、世博食品安全应急处置网络等项目建设。 建设世博食品安全追溯平台。 建设世博食品安全追溯平台。通过确定供博食用农产品定点基 地、 供博食品生产定点企业、 供博食品指定物流公司, 采取 “技防” 、 “人防”措施,实现世博食品从农田到餐桌全过程、点对点的可控 和追溯。开展制定世博食品标准、世博监测动态共享数据库、世博 食品监控软件开发、世博食品溯源技术应用等项目建设。 研究建立世博食品安全突发事件应急机制。 研究建立世博食品安全突发事件应急机制。充分利用现有检测 世博食品安全突发事件应急机制 资源,集成先进的食品安全信息技术和检测技术,研究建立世博食 品安全风险分析预警平台。 制定各类突发食品安全事件的应急预案, 做好人员物资和技术储备,采取针对性措施,按危害和风险程度对 事件实行分级管理。建立世博食品安全应急指挥协调机制,并与世 博医疗急救体系搭建沟通渠道。 (六)以提高公众和行政相对人的认知水平为根本,深入开展 以提高公众和行政相对人的认知水平为根本, 宣传培训工作 打造立体宣传网络,着力提高公众食品药品安全意识。 打造立体宣传网络,着力提高公众食品药品安全意识。在市局 统一组织开展大型宣传活动的基础上,各区县分局结合辖区实际,
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不断创新形式、拓宽渠道、丰富内容、挖掘载体,开展与市民生活 密切相关的食品药品安全知识“进社区、进学校、进机关、进工厂” 系列宣传活动。同时,通过开设专栏、专版等形式,与大众传媒联 手宣传食品药品安全信息、相关法律法规、工作动态以及健康饮食 和科学用药常识。针对社会关注的热点问题,制作系列宣传片和宣 传册,利用政府网站、自办刊物和短信平台等进行广泛的宣传。通 过全方位宣传科学合理的饮食用药常识,增强市民的食品药品安全 意识和自我防范能力,促进市民养成良好的饮食卫生习惯和正确合 理的用药方法。 完善教育培训体系,不断提高行政相对人的质量责任意识。 完善教育培训体系,不断提高行政相对人的质量责任意识。依 托相关专业院校和社会教育机构,采取传统课堂培训模式与实地考 察学习、网上培训和网上考核相结合的方法,以及通过以会代训、 召开现场会、举办专题培训班等形式,分层次、分类别开展业务培 训,不断提高企业负责人和质量管理人员的相关专业素养。强化培 训结果的考核应用,将行政相对人参加教育培训的情况及时记入各 单位监管诚信档案,作为对其进行日常监管和信用等级评定的一项 依据。通过开展食品药品安全相关法律法规教育,强化企业“产品 质量第一责任人”的法律意识、责任意识和道德观念。 充分发挥舆论引导作用,营造良好的食品药品安全监管氛围。 充分发挥舆论引导作用,营造良好的食品药品安全监管氛围。 完善新闻发言和信息披露制度,主动向媒体提供与民生息息相关的 食品药品安全信息,及时、科学、准确地传递政府部门的声音,形 成客观、公正、透明的舆论环境。加强与新闻宣传主管部门和新闻
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单位的沟通联系,共同策划组织新闻宣传活动,增强宣传的针对性 和有效性。通过正确把握舆论导向,提高市民对监管工作的支持度 和认可度,增强消费信心。 (七)以规范执法、阳光行政为抓手,进一步促进监管责任落 以规范执法、阳光行政为抓手, 实 进一步健全法规制度。 进一步健全法规制度。依据国家的法律法规,制定出台相应的 规范性文件,为依法行政提供完备的法律支撑。对消费领域食品监 督管理、世博会第三方管理实施、猪肉屠宰监督管理、药品生产领 域的监督管理、兴奋剂监督管理等方面的法规进行完善。 加强责任体系建设。 加强责任体系建设。加强行政行为规范化建设,进一步明确各 个岗位的任务、职责和权限,将食品药品安全监管责任落实到人。 建立完善执法有依据、行为有规范、权力有制约、过程有监控、违 法受追究的行政执法责任制度体系, 规范行政监督执法行为的依据、 程序、标准和幅度,压缩行政执法的自由裁量范围,防止发生行政 执法行为的缺位或越位。 组织行政执法检查。 组织行政执法检查。对各单位行政执法情况进行监督检查,在 系统内公开执法检查结果。对典型案例进行汇编,加强针对性培训, 提高行政执法办案能力。加强行政效能监察工作,落实过错责任追 究,推进服务政府、法制政府、责任政府、廉洁政府、高效政府建 设。 落实政务公开规定。 落实政务公开规定。严格依法、规范、及时公开政务信息,主 动接受行政相对人和社会公众的监督。全面落实监督公告制度,进
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一步做好监督检查信息公开工作,及时将日常监督检查、巡回检查、 飞行检查、专项检查的结果“上网”“上墙”“上报”公布,警示 、 、 和引导公众安全消费。尤其是在监督检查和抽检中发现质量不合格 的产品时,本着对人民群众生命安全高度负责的精神,及时采取果 断控制措施,并及时向社会发布警示信息,防止发生安全事件。 (八)以保障都江堰市人民饮食用药安全为己任,高质量开展 以保障都江堰市人民饮食用药安全为己任, 对口援助工作 选派好援建人员并做好后勤保障工作。 选派好援建人员并做好后勤保障工作。根据市委、市政府的统 一部署,按照市卫生局的规划方案和有关要求,选派政治素质好、 专业技术精、 实践经验丰富的监督员到都江堰市开展对口援助工作, 并定期组织轮换。关心援建人员的生活和身体健康状况,主动为其 分忧解难,确保其安心灾区工作。 协助当地政府做好日常监督检查工作。 协助当地政府做好日常监督检查工作。以对灾区人民群众生命 健康高度负责的精神,积极配合当地监管部门,全面开展监督检查 工作,搞好宣传培训,严密防范集体食物中毒事故。 三、保障措施 1、树立和落实科学监管理念。积极实践科学发展观,坚持公众 树立和落实科学监管理念。 利益至上的原则,当公众利益和商业利益发生冲突时,坚决维护公 众利益。紧紧围绕高风险行业、高风险企业、高风险品种,开展风 险评估和分析,掌握风险发生的规律和特点,紧紧抓住风险高的关 键环节,针对性采取应对措施,切实加强监管。进一步整合食品药 品监管队伍资源,建立统一、权威、高效的监管协调机制。
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充分发挥食品安全联席会议的组织协调作用。 落实地方政府 2、 充分发挥食品安全联席会议的组织协调作用。 负总责,积极履行联席会议办公室的职能,及时向相关监管部门和 外地有关部门通报食品安全重大情况,研究制定解决突出问题的对 策措施,组织开展联合整治行动,增强食品安全监管合力。 充分发挥基层监管网络的有效监控作用。 进一步健全和完善 3、 分发挥基层监管网络的有效监控作用。 基层监管网络,在重点区域设立分支机构,推进监管重心下沉到基 层一线。利用镇(街道) 、村(居委会)的力量,充分发挥监督员、 协管员、信息员和广大市民群众的作用,及时发现和处置问题,努 力消除监管盲点和安全隐患。 充分发挥技术机构的服务支撑作用。 加强食品药品检验检测、 4、 充分发挥技术机构的服务支撑作用。 安全评价、药品不良反应监测等技术支撑体系建设,提高食品药品 监管技术保障能力。增强工作责任心,提高检测识别能力,切实做 到检测数据准确、分析评价客观、检测结论可靠,保证检验报告的 科学、真实、准确,为监管执法提供可靠的技术支持。 5、进一步加强信息化建设。完善行政审批网上平台及其他应用 进一步加强信息化建设。 系统;对各系统的数据进行清理、整合、共享,建立一体化查询系 统,创新信息化应用模式;完成“诚信项目”及“RFID 示范应用项 目”的建设实施,进一步寻求深化应用;加大信息化培训力度,提 升信息化系统应用水平及实际操作能力。 进一步优化行政审批流程提高行政办事效率。 深化行政审批 6、 进一步优化行政审批流程提高行政办事效率。 制度改革,积极推进 35 项网上审批项目,方便行政相对人办事。进 一步规范业务受理工作,积极推进电子政务,简化审批程序,减少
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审批环节,缩短审批时限,提高服务质量和一次性办结率。汇总全 局行政审批实施具体流程、说明、文书,汇编行政审批流程指南。 建设高素质监管队伍提升行政执法效能。 加强监管队伍基础 7、 建设高素质监管队伍提升行政执法效能。 理论知识、操作技能、GMP 认证等培训工作,通过集中培训、轮岗 锻炼和技能演练,增强行政执法人员的责任意识、法治意识和服务 意识,提高监管执法的能力、水平和效能。继续开展效能监察,进 一步规范执法行为,提高执法效率。加强对新进人员的培训,加速 行政监督、技术检测骨干和学术学科带头人队伍的培养,锻造一支 一专多能的复合型高素质监管队伍。鼓励改革创新,努力为优秀人 才脱颖而出提供良好的成长环境和施展才华的舞台。 坚持服务和指导促进食品药品产业健康发展。 在严格依法严 8、 坚持服务和指导促进食品药品产业健康发展。 格监管的前提下,把执法与服务紧密地结合起来,大胆探索加强监 管与产业发展互促共进的途径。充分发挥政府公共管理职能,把扶 优扶强和打假治劣结合起来,通过监管营造公平、净化的环境,推 动产业发展上水平,在发展中提升食品药品质量,在发展中解决影 响食品药品安全的问题。 充分发挥行业协会等社会组织的协调管理作用。 调动行业协 9、 充分发挥行业协会等社会组织的协调管理作用。 会组织企业开展诚信建设和推行规范管理的积极性,督促、指导企 业加强质量管理,促进企业严格自律,做到诚信、守法开展生产经 营活动。支持保险机构探索开展餐饮业食品安全保险。

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