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国产非特殊用途化妆品备案要求


国产非特殊用途化妆品备案要求
凡在中华人民共和国境内生产的非特殊用途化妆品,应当按以下要求进行 产品备案: 一、备案程序相关要求 (一)生产企业应当在产品上市销售前整理、归档下列资料: 1.产品配方(不包括含量,限用物质除外。下同) ; 2.产品销售包装(含产品标签、产品说明书) ; 3.产品生产工艺简述; 4.产品技术要求; 5.产品检验报告; 6.委托生产协议复印件(委托生产的产品) 。 第 1、2 项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的 省级食品药品监管部门,其他资料由企业存档备查。 (二)委托生产的产品,委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食 品药品监管部门报送备案信息。境外企业委托国内企业生产的产品及国内企业 生产的仅供出口的产品,由实际生产企业向所在地行政区域内的省级食品药品 监管部门报送备案信息。 (三)省级食品药品监管部门收到企业备案信息后,应当在 5 个工作日内 组织完成对产品是否属于备案范围、备案信息是否完整、备案信息是否符合规 定形式等方面的核查。产品备案信息符合要求的,经省级食品药品监管部门确 认后,在食品药品监管总局政务网站统一公布产品部分信息,供公众查询。 (四)对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的,

食品药品监管部门应当在 5 个工作日内告知企业并说明理由。食品药品监管部 门在备案信息确认过程中发现产品存在明显违法情形的,对尚未上市销售的产 品,应当责令改正;对已经上市销售的产品,应当依法予以查处,并在产品备 案信息相关栏目予以标注。 (五)省级食品药品监管部门应当在备案后 3 个月内组织开展对备案产品 的检查,发现不符合要求的,责令改正;发现违法的,依法立案查处,并在产 品备案信息相关栏目予以标注。 (六)已经备案的产品,拟变更原备案事项的,应当在变更前将相关变更 信息通过网络平台重新报送备案;涉及备案管理部门改变的,应当主动注销原 备案信息后重新申请备案。 (七)已备案的产品,应当自备案之日起,每满 4 年重新确认产品备案信 息。不再生产的,企业应当主动注销原备案信息。 二、备案资料相关要求 (一)产品配方信息应当符合以下要求: 1.全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用 目的等内容。 2.复配原料应当以复配形式填报,应当标明各组分的标准中文名称。香精 不须列明具体香料组分的种类和含量。 3.除复配原料外,化妆品原料(含复配原料中的各组分)应当按《国际化 妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。无标准中文名称的,应当使 用《中华人民共和国药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名,不得使用 商品名或俗名。 4.着色剂应当提供《化妆品卫生规范》载明的着色剂索引号(简称 CI 号) ,

无 CI 号的除外。 5.来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的原料,应当标 明化学文摘索引号(简称 CAS 号) 。 (二)套装、组合包装或配合使用的产品,分别按以下方式报送产品备案 信息: 1.套装产品内有两个以上(含两个)独立包装,每个产品分别报备; 2.不可拆分的组合包装,以一个产品名称报备的,分别报送产品配方; 3.两个或两个以上配合使用的产品, 按一个产品报备, 分别报送产品配方。 (三)来源于动物脏器组织及血液制品提取物的原料,应当收集该原料的来 源、质量规格和原料生产国允许使用的证明等资料存档备查。 (四)使用《化妆品卫生规范》对限用物质有规格要求的原料,应当收集 该原料生产商出具的原料质量规格证明存档备查。 (五)产品技术要求的编制参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通 知》 (国食药监许〔2010〕454 号)要求执行。 (六)产品检验要求参照《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》 (国食药监许〔2010〕82 号)执行。 (七)参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南 的通知》 (国食药监许〔2010〕339 号)要求进行风险评估。风险评估结果能够 充分确认产品安全性的,可免予产品的相关毒理学试验。 (八)宣称为儿童或婴儿使用的产品,配方设计原则(含配方整体分析报 告) 、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应当按照《儿童化妆 品申报与审评指南》 (国食药监保化〔2012〕291 号)的要求编制,相关资料应 当存档备查。


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