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国产非特殊用途化妆品备案


国产非特殊用途化妆品备案 检测服务指引

上海市疾病预防控制中心 二О 一二年三月

国产非特殊用途化妆品备案检测指南 一、 概述 根据国家食品药品监督管理局发布的 《关于印发国产非特殊用途 化妆品备案管理办法的通知》 (国食药监许[2011]181 号)文件,国产 非特殊用途化妆品应在产品投放市场后 2 个月内, 向生产企业所在行 政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。 申请国产非特殊用途化妆品备案的, 可自行选择经各省级食品药 品监督管理部门指定的检验机构进行备案检验, 备案检验的检验项目 根据《化妆品行政许可检验规范》 (国食药监许[2010]82 号)中非特 殊用途化妆品的检验项目进行确定。 我中心作为国家食品药品监督管理局公布的上海市食品药品监 督管理局指定的国产非特殊用途化妆品备案检验机构, 承担国产非特 殊用途化妆品备案检验中的卫生安全性检测, 同时对需送往人体安全 性检验机构和其他特殊项目检验机构的同一名称、同一生产日期/批 号的样品,我中心提供转送服务。

二、 送检要求 (一)资料要求 1、 《国产非特殊用途化妆品备案检验申请表》 要求:①A4 纸张,电脑打印(勿手工填写) ,一份;②中文填写;③ 样品中文名称要规范(命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和

命名指南的通知》 (国食药监许[2010]72 号),一经确认原则上不 ) 予更改;④检验要求中“相关技术参数”涉及检测项目的确定,请 务必逐条核对,情况相符者请勾选;⑤对于以下 3 种情况:防晒剂 (二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的、宣称含α -羟基 酸或虽不宣称含α -羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的、宣称去屑 用途的,请在申请表备注栏中列明相应功效成分的种类及含量;⑥ 申请表由送检者签字确认,无需盖章;⑦申请表格式参见附件 1。 2、产品使用说明 要求:①A4 纸张,一式两份;②中文书写;③产品使用说明需加盖 申请企业公章(公章应与递交省级 FDA 的其他备案资料保持 一致) 。 3、电子版清单 要求:创建 Excel 文档,将样品送检信息按下表格式录入,并将文档 发送至本指南第五章所示邮箱; Excel 文档与申请企业所递交的《国产非特殊用途化妆品备案 检验申请表》中的相关信息应完全一致。
生 产 日 期 或 生 产 批 号 保 质 期 或 限 期 使 用 日 期 提 供 的 其 他 有 关 资 料 申 请 企 业 联 系 人

序 号

样 品 中 文 名 称

样 品 性 状

型 号 规 格

样 品 类 别

送 检 数 量

数 量 单 位

保 存 条 件

检 验 要 求

申 请 企 业

申 请 企 业 地 址

申 请 企 业 电 话

1 2

(二)样品要求 1、一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需足 量、包装完整、同一名称、同一生产日期/批号的样品; 2、产品包装上应标明“样品中文名称、型号/规格、生产日期/批号、 保质期/限期使用日期、申请企业名称”等信息; 3、送检数量可参见附件 2《国产非特殊用途化妆品检测项目、检测 周期、样品数量及费用》 、附件 3《人体试验检测项目、检测周期、 样品数量及费用》 (由上海市皮肤病医院提供) 。

三、检测周期及费用 检测周期及费用参见附件 2《国产非特殊用途化妆品检测项目、 检测周期、样品数量及费用》 、附件 3《人体试验检测项目、检测周 期、样品数量及费用》 (由上海市皮肤病医院提供) 。

四、异议处理 申请企业对检验结果有异议的,可向我中心提出复核申请。复核 处理按我中心《质量手册》《程序文件》中相关条款执行。 、

五、联系方式 地址:上海市中山西路 1380 号(邮编:200336) ; 电话:021-62758710 转 1801,1803;

邮件:huanwei3@scdc.sh.cn; 联系人:马嘉容,王丽娜,周利红。

附件 1 国产非特殊用途化妆品备案检验申请表
样品中文名称 型号/规格 样品性状 (颜色和物态) 生产日期或 生产批号 保存条件 提供的其他有 产品使用说明 关材料 按《化妆品行政许可检验规范》 (国食药监许[2010]82 号)要求检验
注:相关技术参数 □ □ □ □ 乙醇、异丙醇含量之和<75%(w/w)且≥10%(w/w) 。 乙醇、异丙醇含量之和≥75%(w/w) 。 防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w) 。 宣称含α -羟基酸或虽不宣称含α -羟基酸,但其总量≥3% (w/w) 。 □ 宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途。 □ 宣称去屑用途。 □ 企业标准中设定 pH≤3.5。

送检数量 留样数量 (无留样不复检) 保质期或 限期使用日期

检验要求

名称 申请企业 地址 备注 送检者(签字) : 送检日期 年 月

联系人 联系电话



以下由备案检验机构填写: 经核对,申请企业提交的样品和有关资料与上述申报内容一致,予以接收。 接收者(签字) : 接收日期: 年 月 日

注:1、本表填写内容应完整、清晰、真实,无需申请的项目填写“无” 。 2、微生物项目不复检。

附件 2
国产非特殊用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用
检测项目 13 微生物 1 铅、汞、砷 甲醇 2 α -羟基酸、pH3 抗生素、甲硝唑 4 去屑剂 5 石棉 6 急性皮肤刺激性试验 7 眼刺激性试验 8 多次皮肤刺激性试验 9 人体试用试验 10 检测周期(天)11 样品数量(份)12 费用(元) 注:Ο 需要进行试验 发用品 Ο Ο 护肤品 易触及眼睛的护肤产品 Ο Ο 彩妆品 眼部彩妆品 护唇及唇部彩妆品 Ο Ο Ο Ο 指(趾)甲用品 Ο Ο 芳香品 Ο Ο

一般护肤产品 Ο Ο

一般彩妆品 Ο Ο

Ο Ο Ο 60 10 4200 60 10 4200

Ο Ο Ο 60 10 6200 Ο 60 10 4200 Ο Ο 60 10 6200 Ο 60 10 4200 60 8 3600

Ο

60 8 2600

1.指甲油卸除液不需要检验微生物,含酒精浓度≧75%不需要检验微生物。2.含乙醇、异丙醇含量之和≧10%的产品需测甲醇,费用 500 元,增加 2 个样品。3.凡宣 称含有 α-羟基酸或不宣称含有 α-羟基酸,但其总量≧3%的产品需测定 α-羟基酸,同时测定 pH 值,费用 1100 元,增加 2 个样品。4.宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能 的产品需要测抗生素和甲硝唑指标,费用 2000 元,增加样品 2 个。5.宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标,费用 1000 元,增加样品 2 个。6. 凡含滑石粉的产品, 需加测石棉,增加样品 1 个且总量大于等于 10g,到具相关检测资质的机构送检。7.修护类和涂彩类指(趾)甲产品不需要进行毒理学试验。8.免洗护发类产品和描 眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验,沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。9.沐浴类、面膜(驻留类面膜除外)类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤 刺激性试验,不需要进行多次皮肤刺激性试验。10.凡 pH≦3.5 的化妆品均应进行人体试用试验安全性评价(用后冲洗类产品除外) ,该试验请到具相关检测资质的机 构送检。11.pH≦3.5 而需要进行人体试用试验安全性评价的检验时限未计在内。送检样品的具体检测周期可能因实际工作情况有所调整,具体详洽受理人员。12.样 品数量是针对每包装净重大于 20 克的产品而言,不满 20 克者,需增加样品数量,总量掌握在不小于 100-150g(视具体产品类型而定) 。13.凡防晒剂(二氧化钛和氧 化锌除外)含量≧0.5%的产品,需加测防晒剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验,总计 10000 元,增加 5 个样品。

附件 3
人体试验检测项目、检测周期、样品数量及费用 (由上海市皮肤病医院提供)

检测项目 人体斑贴 人体开放斑贴(增加) 人体试用

样品数量 2份 400g 35 人 1 个月的用量 +5 个包装

检测周期(天) 25 45 80

费用(元/样品) 1800 18000 15000


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