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2011年食品药品监督管理工作要点(征求意见稿)


2011 年 全 市 食 品 药 品 监督管理工作会议文件

2011 年宝鸡市食品药品监督管理工作要点 宝鸡市食品药品监督管理工作要点
(征求意见稿) 征求意见稿)

2011 年食品药品监管工作的总体思路是:认真贯彻党的十 认真贯彻党的十 七届五中全会精神, 市十三届人大 七届五中全会精神,全面落实市委十届九次全会、 全面落实市委十届九次全会、 五次会议和全省食品药品监督管理工作会议要求, 以科学发展观 五次会议和全省食品药品监督管理工作会议要求, 为统揽, 以领导班子和队伍建设为抓手, 以开展创先争优活动为 为统揽, 以领导班子和队伍建设为抓手, 主线,以公众饮食用药安全为目标;突出落实责任一个核心, 主线,以公众饮食用药安全为目标;突出落实责任一个核心,抓 好履行食品监管新职能和实施基本药物质量监管两大项目; 取得 好履行食品监管新职能和实施基本药物质量监管两大项目; 食品安全监管、药品电子监管、食品药品示范工程三大突破; 食品安全监管、药品电子监管、食品药品示范工程三大突破;强 力推进诚信体系建设、药监服务到家庭、依法行政、药监文化建 力推进诚信体系建设、药监服务到家庭、依法行政、药监文化建 设四大基础工程, 为打造关天副中心、 设四大基础工程, 为打造关天副中心、建设和谐新宝鸡作出新的 贡献。 贡献。 一、加强综合协调,进一步推动食品安全监管工作。 加强综合协调,进一步推动食品安全监管工作。 加强综合协调 1、切实发挥食品安全综合协调作用。以制度、机制建设为 切实发挥食品安全综合协调作用。 抓手, 着重加强食品安全综合协调机构议事规则、 督察考评制度、 重大食品安全事件处置制度和信息报送制度建设, 加大对相关职 能部门、县区食品安全综合协调机构的督促考评,推动各项工作 实施。 2、全面推进食品安全整顿工作。协调相关监管部门和区县, 全面推进食品安全整顿工作。 食品安全整顿工作

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把握时间节点,全面扎实推进,严厉打击违法添加非食用物质、 滥用食品添加剂以及保健食品非法添加药物等行为。 以猪肉及其 制品、辣椒制品等为重点,抓好重点行业领域整治规范工作。 加强食品安全机制建设。 3、加强食品安全机制建设。完善重大食品安全事故应急救 援体系,建立重大活动食品安全保障制度,全面推进食品安全信 用体系体系和分级管理制度的实施。 积极开展食品安全示范创建活动。 4、积极开展食品安全示范创建活动。大力开展食品安全示 范县、示范区、示范街、示范店创建活动,充分发挥典型的示范 引领作用,提升食品监管水平。 二、认真实施药品“三统一” 积极推进惠民项目。 认真实施药品“三统一” 积极推进惠民项目。 , 认真实施药品 5、推进基层医疗机构药品“三统一”工作。今年实施药品 推进基层医疗机构药品“三统一”工作。 “三统一”的重点是推进“两个延伸” ,提高“三个比率” 。即, 要将药品“三统一”向县以上医疗机构延伸,向村卫生室延伸, 提高“三统一”药品覆盖率、配送率、医疗机构使用率。各级政 府和相关部门要进一步落实责任, 强化目标管理, 按照分级管理、 整体推进的原则,加大工作力度,加强督查指导,发现和解决工 作中存在的突出问题,促进“三统一”工作顺利、健康推进。要 加大宣传力度,重点开展面向群众的社会宣传,提高城乡居民对 基本药物的认知度和信赖度,营造良好的舆论氛围。力争按照省 上要求的时限将“三统一”药品配送到全市所有公立医疗机构。 三、 强化经常性基础性工作, 积极履行餐饮服务、 保健食品、 化妆品监管新职能 快制度建设,创新监管机制。 6、加快制度建设,创新监管机制。加快建立和市、县餐饮 服务食品安全监管技术支撑机构,提升监管效能。加快制定餐饮

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服务、保健食品、化妆品监管相关配套制度,提升准入门槛,加 强执法人员和餐饮服务从业人员培训。 探索研究新形势下加强食 品监管工作的思路和措施,坚持科学监管、依法监管、有效监管 的方式方法, 建立群众广泛参与, 专兼职队伍相结合的监管体系, 运用多种社会资源,发挥专业监督、群众监督、媒体监督的整体 效应。 7、突出监管重点,深化安全整顿。开展餐饮服务食品安全 突出监管重点,深化安全整顿。 整治。探索小餐饮整治。强化日常监管,推进量化分级管理。强 化对重点场所、重点环节、重点时段餐饮服务食品安全监管,深 化安全整顿。进行学校食堂、建筑工地食堂、旅游景点、餐饮服 务无证经营行为整治,将整顿工作引向深入。开展整顿工作检查 与评估,总结整顿经验,完善监管制度。完善和落实食品索证索 票、农村集体聚餐备案指导等制度。保障重大活动和重大节庆食 品安全。建立重大活动保障、重大事件信息报送、重大突发事件 应急等工作机制。加强例行监督抽验。加强重大活动餐饮服务食 品安全保障。加大对餐饮企业的抽查力度。 8、加强保健食品和化妆品安全监管。严格实施保健食品和 加强保健食品和化妆品安全监管。 化妆品行政许可。 认真落实保健食品、 化妆品行政许可受理审查、 技术审评要点。严格开展保健食品注册审评、初审和广告审查工 作。适时启动保健食品生产、经营企业许可和清理换证工作。开 展化妆品生产企业卫生许可、化妆品清理换证、普通化妆品备案 等工作。加大保健食品化妆品生产经营监管力度。建立健全日常 监管制度,重点加强对高风险产品、产品原料和委托加工行为监 管。开展保健食品违法广告监测。深入开展打击违法添加等专项

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整治。对问题产品采取消费预警、下架、召回、吊证等措施。开 展保健食品、化妆品安全风险监测工作。推进保健食品、化妆品 检验检测体系建设。 四、加强药械日常监管,确保基本药物质量安全。 强化药品电子监管 电子监管。 9、强化药品电子监管。建立集政府监管、网络管理、舆论 宣传等为一体的综合信息化平台,加强信息化建设,实现稽查、 审评审批和检验检测资源共享, 提升监管水平。 到今年 4 月 1 日, 参加招标的基本药物品种必须全部实行电子监管。 10、加强药品生产使用监管。 10、加强药品生产使用监管。开展新版《药品生产质量管理 生产使用监管 规范》和新修订《药品不良反应报告和监测管理办法》宣贯实施 工作。加强基本药物生产现场的监督检查,积极开展基本药物生 产工艺和处方核查,加强对中药制剂源头质量监管,全面实施药 品质量受权人制度,发挥驻厂监督员作用,强力推进基本药物电 子监管工作,提高药品生产管理水平。加强重点品种药品安全监 管,加大对高风险品种药品生产跟踪检查和飞行检查力度,开展 中药及饮片专项监督检查、麻醉药品和精神药品经营专项检查。 开展中药注射剂安全性再评价工作。 11、加大药械流通市场监管。 11、加大药械流通市场监管。推行药品经营企业分级分类管 药械流通市场监管 理试点,推进规范化药房建设,推进药品安全诚信体系建设。加 强药械经营企业监管,建立完善日常监管档案,对基本药物配送 企业、药品零售企业和实施基本药物制度的医疗机构做到全覆 盖。对 2009 年 1 月 1 日前取得 GSP 证书的企业,做到跟踪检查 全覆盖。进一步加强疫苗经营许可管理。强化医疗器械经营企业 监管,对新开办企业进行专项检查,对部分委托许可事项进行检

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查抽查。严格审查药品广告,加大对药品违法广告的监测力度。 积极促进药品“两网”“新农合”和“三统一”的有机结合,全 、 面启动实施药品安全示范县、示范店创建活动,提升基层药械综 合监管水平。 12、加强医疗器械安全监管。贯彻落实相关标准和制度,严 加强医疗器械安全监管。 格审评、审批程序。严格审查医疗器械广告,加大对违法医疗器 械广告的监测力度。推行 A、B、C 级和Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ类医疗器械分 级分类管理, 建立健全监管档案。 加强植入性医疗器械追溯管理, 组织对无菌和植入性医疗器械生产企业的 《医疗器械生产质量管 理规范》检查。加强对免费体验类经营企业的监管。实施企业质 量责任人约谈制度,开展企业诚信体系建设。 13、加强药品不良反应监测体系建设。建立市药械不良反应 加强药品不良反应监测体系建设。 监测与评价中心, 完善突发药械不良反应事件应急机制。 《药 做好 品不良反应报告和监测管理办法》宣传贯彻工作,全面加强基层 不良反应监测与报告。 五、巩固扩大整治成果,净化食品药品市场秩序。 巩固扩大整治成果,净化食品药品市场秩序。 巩固扩大整治成果 14、 14、认真扎实的开展药品市场专项整治。 认真扎实的开展药品市场专项整治。继续开展非药品冒 充药品专项整治行动,严厉打击保健食品、化妆品、保健用品生 产环节中非药品冒充药品的违法行为。 严厉打击违法违规销售含 麻黄碱类复方制剂行为。 继续开展打击利用互联网等媒体发布虚 假广告及通过寄递等渠道销售假药专项行动。 落实打击侵犯知识 产权和制售假冒伪劣商品专项行动要求, 加强对互联网药品信息 和交易行为的动态监测。做好行政执法与刑事司法衔接,加大力 度打击制售假冒伪劣药品、扰乱生产经营秩序行为。

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15、加大抽验和案件查处力度。 15、加大抽验和案件查处力度。完成基本药物和“三统一” 药品全覆盖抽验工作。完善抽验和强化监督的衔接机制,做到监 督检查、现场抽样、检验分析、行政处罚有机结合。组织实施对 国家免疫规划用疫苗类产品以及风险高、用量大、不良事件频发 的医疗器械开展监督抽验。对投诉举报集中、违法广告严重的品 种和高风险品种开展专项抽验。 建立完善大案要案督查督办报告 制度,规范依法办案程序,强化案件查处力度。 六、提高服务水平,促进食品药品产业健康发展 16、围绕工作大局,提高服务水平。 16、围绕工作大局,提高服务水平。按照 “十二五”发展 规划的目标任务,改善基层执法条件、提升监管服务能力。要进 一步优化工作流程,加快工作节奏,提高工作效率,不断优化医 药经济发展软环境。畅通投诉举报反馈渠道,着力改善与群众生 活密切相关的食品药品监管信息服务。推进电子政务,为群众提 供快捷、方便的服务。加强食品药品安全特邀监督员工作,为特 邀监督员履行职责、发挥作用创造条件,做好协调服务。 17、推进依法行政,提高行政效能。 17、推进依法行政,提高行政效能。进一步简化审批程序, 减少审批环节,缩短审批时限,拓宽政务信息公开渠道,提高办 事效率和服务质量。组织年度行政执法大检查,规范行政处罚案 卷制作和执法程序,提高依法行政水平。充分发挥政府公共管理 职能, 把扶优扶强和打假治劣结合起来, 营造公平、 净化的环境, 推动产业发展上水平。调动行业协会积极性,督促、指导企业加 强质量管理,促进企业严格自律,做到诚信、守法开展生产经营 活动。 明晰政策导向, 加大对重点企业的扶持、 18、 明晰政策导向, 策导向 鼓励药物创新。 鼓励药物创新。

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服务力度,营造良好的发展环境。积极配合有关部门,开展生物 医药产业政策研究,推动产业结构调整。鼓励医药企业科技创新 和强强联合,推动药品研发从“以仿为主”向“创仿结合”的战 略转变, 促进重大新药创制项目实施, 推进现代医药物流业建设。 七、加强药监文化建设,推进干部队伍综合素质提升。 加强药监文化建设,推进干部队伍综合素质提升。 加强药监文化建设 19、强化药监核心价值观,不断丰富药监文化内涵。 19、强化药监核心价值观,不断丰富药监文化内涵。把药监 文化贯穿于食品药品监管工作的全过程, 注入到个人和事业发展 的各个领域,增强全体人员文化的感知力、认同度,凝聚人心, 汇聚才智,提升队伍形象。 20、积极推进干部人事制度改革。 20、积极推进干部人事制度改革。健全干部选拔任用机制, 增强干部队伍生机和活力。 加强事业单位机构编制管理和岗位设 置管理。 21、加大干部教育培训力度。 21、加大干部教育培训力度。组织实施 2011 年培训计划, 增强培训的科学性和系统性,扩大干部培训的覆盖面。发挥“药 监大讲坛”的示范培训作用,加强餐饮服务、保健食品、化妆品 监管队伍培训,全面加强干部业务能力建设,不断提高全系统的 执行力和创造力。加强执业药师队伍建设,做好零售药店执业药 师培训和配备工作。 八、开展创先争优活动,深入推进党风廉政建设。 开展创先争优活动,深入推进党风廉政建设。 22、继续深入开展创先争优活动。 22、继续深入开展创先争优活动。把创先争优活动与深入开 展向史俊琴同志学习活动有机结合,充分发挥典型示范带动作 用,激励和引导广大干部职工坚定信心,振奋精神,凝心聚力, 大力推进学习型、服务型、责任型、法治型、廉洁型、创新型机 关建设。与“药监服务到家庭”活动有机结合,深入开展“为民

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服务,创先争优” 主题实践活动,多办实事好事,强化优质服务, 公正透明执法, 让人民群众满意。 进一步加大新闻宣传工作力度, 营造良好的舆论氛围。 23、强化党风廉政建设。 23、强化党风廉政建设。按照“主动监督,关口前移”的思 路,进一步加大力度,以教育、制度、监督、纠风为载体,加强 党风廉政宣传教育,强化反腐倡廉制度建设,在全系统实施廉政 风险防控管理,着力从源头上防治腐败;深化作风建设,切实加 强和改进机关作风和效能;认真纠正损害群众利益的不正之风, 切实履行食品药品安全监管职责,维护群众的切身利益;强化日 常监管,保证党的路线方针政策贯彻落实,促进各项监管任务的 顺利完成,促进全局党风廉政建设再上新的台阶。 九、加强机关规范化管理,切实提高效能建设 24、全面完成机构改革工作,完善监管运行机制。认真贯彻 全面完成机构改革工作,完善监管运行机制。 运行机制 落实市委、市政府机构改革有关精神,积极做好机构设置的协调 沟通工作,保持各项工作的连续性,实现工作顺利交接。加快建 立与新体制相适应的工作机制,进一步健全和完善监管绩效考 评、信息共享、经费保障、执法监督等工作机制,规范工作程序, 努力构建顺畅高效的运行机制。 25、科学编制部门预算,保障工作正常运转。 25、科学编制部门预算,保障工作正常运转。结合机构改革 工作正常运转 职能划转,编制科学翔实的食品药品监管经费预算,积极与有关 部门的沟通协调, 力争落实预算, 做好有关专项经费的争取工作。 开展食品药品监管经费调研分析,进行资产评估。 26、加强基础设施项目建设。加快市食品药品检验监督综合 加强基础设施项目建设。 项目建设 大楼建设进度,全面完成市、县两级办公业务用房建设任务,年

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底前市县基础设施建设项目全部投入使用。积极争取项目资金, 完成项目审计。加强市食品药品检验检测中心仪器、装备等硬件 建设,完善食品药械检验检测体系,提高检验检测能力。

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