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国产非特殊用途化妆品备案简化


国产非特殊用途化妆品备案
非特殊用途化妆品:除特殊用途化妆品以外的化妆品,特殊用途化妆品是指用于育 发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品 审批机关:省级药监局 适用:境内化妆品生产企业生产的非特殊用途化妆品 申请时间:产品投放市场后 2 个月内
备案流程:由委托方向生产企业所在的省级药监局申请备案,并提交备案资料。

备案资料:备案资料一式两份,一份交省级食品药品监督管理部门,一份留生产企 业存档。 详细顺序: (一)国产非特殊用途化妆品备案申请表; (二)产品名称命名依据; (三)产品配方(不包括含量,限用物质除外); (四)产品生产工艺简述和简图; (五)产品生产设备清单; (六)产品质量安全控制要求; (七)产品设计包装(含产品标签、产品说明书); (八)经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构(以下称检验机构)出具 的检验报告及相关资料; (九)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料; (十)生产企业卫生许可证复印件; (十一)其他受托方的卫生许可证复印件(如有委托生产的); (十二)委托生产协议复印件(如有委托生产的); (十三)可能有助于备案的其他资料。

撰写要求: (一) 申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章;检验报告、公证文书及 第三方证明文件除外; (二)使用A4 规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订 成册; (三)使用中国法定计量单位; (四)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致; (五)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除 外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前; (六)产品配方应提交文字版和电子版; (七)文字版与电子版的填写内容应当一致。 产品配方资料应符合下列要求: (一)应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质 含量、使用目的等内容的配方表,字号不小于小五号宋体。 (二)应提供全部原料的名称;复配原料必须以复配形式申报,并应标明各组 分的名称。 如配方中使用了香精原料,不须申报香精中具体香料组分的种类和含量,原料名称 以“香精”命名。 (三)配方原料(含复配原料中的各组分)的中文名称应按《国际化妆品原料 标准中文名称目录》使用标准中文名称,无国际化妆品原料命名(INCI 名称)或未 列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学 名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名,但复配原料除外。 (四) 着色剂应提供 《化妆品卫生规范》 中载明的着色剂索引号 (简称 CI 号) , 无 CI 号的除外。 (五)含有动物脏器组织及血液制品提取物的,应提交原料的来源、质量规格 和原料生产国允许使用的证明。 (六)凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除 外)的,应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号(简称 CAS 号)。 (七)《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的,还应提交由原料生

产商出具的该原料的质量规格证明。 (八)凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品,应当提供基于安 全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产 工艺、质量控制等内容的资料。 产品质量安全控制要求应包含下列内容: (一)颜色、气味、性状等感官指标; (二)微生物指标(不需检测的除外)、卫生化学指标; (三)宣称含α -羟基酸或虽不宣称含α -羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品 应当有 pH 值指标(油包水(油状产品)、粉状、粉饼类、蜡基类除外)及其检测方 法。 检验报告及相关资料应包括以下资料: (一)产品使用说明; (二)卫生安全性检验报告(微生物、卫生化学、毒理学); (三)人体安全性检验报告(如有人体试用报告的); (四)其他新增项目检测报告(如有化妆品中石棉检测报告等)。


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